Noticias:
La Comisión publica el Reglamento de ejecución 2025/1234 que actualiza el reglamento previo 2021/2226 relativo a eIFU para MDR
La Comisión ha publicado el reglamento de ejecución 2025/1234 que actualiza el reglamento 2021/2226 que regula la posibilidad de instrucciones electrónicas para la utilización de productos sanitarios. Notese que es para productos sanitarios MDR.
Atención a la definición de estas, ya que incluye las que están el la web:
«instrucciones de uso en formato electrónico»: las instrucciones de utilización que muestra el propio producto en formato electrónico, que figuran en un soporte electrónico portátil de almacenamiento suministrado por el fabricante con el producto, o que están disponibles en un programa informático o en un sitio web;
Incluye ahora los productos MDR sin fin médico de anexo XVI en su uso por profesionales
Entrada en vigor: 17 julio 2025
Seguiremos informando …
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https://www.meddev.biz/b2c/producto/T1007/1/vigilancia-tecnologica-productos-sanitarios-informes-anuales-
Consulta de la Comisión Europea sobre normalización asociada a los reglamentos, hasta 21 julio 2025 – participa !!!
La Comisión Europea ha iniciado una consulta sobre el proceso de normalización asociado a las normas armonizadas con los reglamentos
La consulta pública forma parte de las evaluaciones específicas de la UE y es una oportunidad para que todo el mundo comparta sus opiniones sobre el funcionamiento de estas reglamentaciones en la práctica. Las respuestas se incorporarán a nuestra evaluación, que orientará las medidas de seguimiento que se consideren necesarias. Este es el texto de la consulta
Difunde esta encuesta para mejorar la aplicación de la normativa al sector, hasta 21 de julio de 2025 … después no nos quejemos !!! 
Preocupación de @MedtechEurope y @FENIN_es relativa a los aranceles
El cambio de los aranceles provoca incertidumbre en el mercado y esto también nos afecta a nuestro sector de productos sanitarios. Así lo han expresado la patronal europea MEDTECH (ver nota de prensa) y la española FENIN frente a las autoridades sanitarias (ver nota de prensa).
Una medida que puede impactar es la restricción a los productos chinos establecida en el reglamento 2025/1197 que prohibe que las empresas chinas participen en licitaciones publicas de la UE para productos sanitarios que superen los 5 millones de euros. Esta es una contramedida a la directriz «compra de China» que se ha incluido en la ley de contratación pública de China (ver reglamento) y que se complementa con procesos de aprobación opacos, practicas de certificación discriminatorias, … (ver nota de prensa)
Nos hemos contagiado de USA, mal ejemplo a seguir, por ello MEDTECH apoya su políticas «cero por cero» para las tecnologías sanitarias para proteger la salud de los pacientes.
Esperemos que FENIN sea oída por las autoridades sanitarias … y económicas.
Seguiremos informando …
Resumen de la consulta de la Comisión Europea sobre la evaluación mediante MDR/IVDR de productos sanitarios junio 2025
La Comisión Europea ha finalizado la consulta sobre las actuales reglamentaciones de la UE sobre productos sanitarios, para ver cómo funcionan. En particular, está centrada en la eficacia y eficiencia del sistema y en el impacto que la legislación tiene en la disponibilidad de productos y en el desarrollo de productos huérfanos e innovadores.
La consulta pública forma parte de las evaluaciones específicas de la UE y es una oportunidad para que todo el mundo comparta sus opiniones sobre el funcionamiento de estas reglamentaciones en la práctica. Las respuestas se incorporarán a nuestra evaluación, que orientará las medidas de seguimiento que se consideren necesarias.
Puedes leer el resumen en el hipervínculo …
Eventos:
Dia Mundial de la Ingenieria Clinica #GlobalCEDay2023 21’Oct 2023 @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @CEDifmbe @AAMI_connect @WHO
El Día Mundial de la Ingenieria Clínica (CE – Clinical Engineering) es una celebración mundial que reconoce la importante contribución de los ingenieros clínicos a la mejora de la salud y el bienestar de la población mundial. Se celebra anualmente el 21 de octubre. La SEEIC participa activamente en este evento.
hoy es nuestro cumple !!!
Gracias a todos nuestros clientes y amigos !!!
Descuento 15% en FORMACION 2023-2024 con codigo promocional «CUMPLE28» (inscripciones hasta lunes 23)
Día Mundial de la Normalización 14’Oct 2023 #WORLDSTANDARDSDAY @NormasUNE @IECstandards @ISOstandards @ITU @MarioGabrielliC
14 OCTUBRE Día Mundial de la Normalización tiene como lema «Una visión compartida para un mundo mejor». Con él, los organismos de normalización internacionales —la Organización Internacional de Normalización (ISO), la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) y la Unión Internacional de Telecomunicaciones (ITU) — han querido destacar como las normas han tenido una relevante contribución en el desarrollo global. Participemos en los Comites de Normalización de la mano de UNE
La SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica miembro de la GCEA Global Clinical Engineering Alliance @SEEIC_Spain @GCEalliance
Formación:
Formación online «1804B Como se clasifica un Producto Sanitario? según Reglamentos» by @tecno_med
Formación jornada 7 Junio 2018 Reglamento MDR- Seguimiento Postcomercialización PMS PMV PMCF y PSUR by @Tecno_med
1805 MDR – SISTEMA SEGUIMIENTO POST COMERCIALIZACIÓN (PMS, PMCF, VIG, PSUR) – 7 Junio 2018, de 10h a 18h
Parque Tecnológico BCN – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona
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Exito formación jornada 19 Abril 2018 Reglamento (UE) 2017/746 IVDR- Clasificación y Evaluación Conformidad de PS IVD
Formación jornada 19 Abril 2018 Reglamento (UE) 2017/746 IVDR- Clasificación y Evaluación Conformidad de PS IVD
19 de Abril de 2018, de 10h a 18h – Parque Tecnológico BCN – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
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