Noticias:
Team-NB publica la guia «Software qualification under the IVDR» ver 2
Team-NB publica ahora sus directrices para la cualificación del software bajo IVDR con numerosos ejemplos que pueden ayudar a establecer cuando un sw no se clasifica como IVDR MDSW
La Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios TEAM-NB publica este nuevo position paper importante cuando se precisa intervención de Organismo Notificado
Descargue el documento del TEAM-NB aqui:
Publicación de la JRC de la Comisión Europea @EU_Commission «Generative AI Outlook report»
La @FDAdeviceinfo publica después de la guia de ciberseguridad en productos sanitarios, la guia para la seguridad en la operación de los fabricantes
La FDA publicó el 27 de junio de 2025 la guia final: «Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions» que debe usarse como referencia en productos sanitarios para comercialización en USA, y ahora publica esta guia de operativa usada en la fabricación de productos sanitarios.
La @FDAdeviceinfo publica la guia final de ciberseguridad en productos sanitarios
La FDA publica el 27 de junio de 2025 la guia final: «Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions» cuyo borrador data de marzo 2024 y debe usarse como referencia en productos sanitarios para comercialización en USA desde ahora y esta alineado con la guia de IMDRF de 2020.
Establece como via el Secure Development Framework SPDF para su cumplimiento (ver EN ISO IEC 81001-5-1) que debe incluirse en el proceso de diseño y desarrollo del software, gestión de riesgos EN ISO 14971 y sistema de calidad.
Eventos:
Jornada UDI online por @AECOC_es 24 Nov 2023 – 10h a 13h30 con la participación de @AEMPSgob , @FENIN_es y @tecno_med
Formación online organizada por Manel Martinez de AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de Maria Aláez Directora Técnica de FENIN, Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros y Pablo Soriano del Organismo Notificado 0318 CNCps presentando las novedades y lecciones aprendidas en la inclusión del UDI en los productos sanitarios bajo MDR e IVDR.
nos vemos en esta formación
este es el programa
leer más…
Encuesta de las partes interesadas de ISO 13485 hasta 31 Dic 2023 @NormasUNE @IECstandards @ISOstandards @ITU @MarioGabrielliC
El Comité ISO/TC 210 responsable de la revisión de la norma ISO 13485:2016, ha desarrollado una encuesta para la comunidad de productos sanitarios sobre la norma. La intención de esta encuesta es recopilar comentarios de las partes interesadas sobre el uso existente del estándar con fines regulatorios.
El Comité Técnico 210/Grupo de Trabajo 1 de ISO (ISO/TC 210/WG 1) es responsable del desarrollo de la norma ISO 13485 y al desarrollar la versión 2016, decidió no alinearse completamente con el formato ISO Harmonized Approach to Management System Standards (HAMSS) (a veces denominado Estructura de Alto Nivel – HLS) y el texto obligatorio debido al impacto que esos cambios habrían tenido en los modelos regulatorios a nivel mundial. leer más…
Team-PRRC Annual Summit 16 y 17 Nov 2023 con Elem Aine y Jean-Louis Divoux
Jornada UDI online por @AECOC_es 24 Nov 2023 – 10h a 13h30 con la participación de @AEMPSgob , @FENIN_es y @tecno_med
Formación online organizada por Manel Martinez de AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de Maria Aláez Directora Técnica de FENIN, Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros y Pablo Soriano del Organismo Notificado 0318 CNCps presentando las novedades y lecciones aprendidas en la inclusión del UDI en los productos sanitarios bajo MDR e IVDR.
nos vemos en esta formación
este es el programa
Formación:
Formacion ‘UNE EN ISO 13485:2018 y cumplimiento Reglamento 2017/745 de Productos Sanitarios’ 27 Sept MADRID
Formacion ‘Marcado CE: PREPARACION REGLAMENTOS PRODUCTOS SANITARIOS’ 4 Dic 2018 BCN y 11 Dic MADRID
Programa Formación 2019 de @Tecno_Sanitaria by @tecno_med
Nos complace anunciaros nuestro programa de formaciones para el 2019 :
- 1901 – 17 ENE 2019 Barcelona
EN ISO 13485:2016 + MDR Y MDSAP CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO DE PRODUCTOS SANITARIOS - 1901A – 23 ENE 2019 Madrid
EN ISO 13485:2016 + MDR Y MDSAP CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO DE PRODUCTOS SANITARIOS - 1902 – 14 MAR 2019 Barcelona
IMPORTADORES Y OTROS AGENTES ECONÓMICOS SEGUN REGLAMENTOS - 1902A – 20 MAR 2019 Madrid
IMPORTADORES Y OTROS AGENTES ECONÓMICOS SEGUN REGLAMENTOS
EXITO JORNADA – Gracias- Formación jornada 7 Junio 2018 Reglamento MDR- Seguimiento Postcomercialización PMS PMV PMCF y PSUR by @Tecno_med
1805 MDR – SISTEMA SEGUIMIENTO POST COMERCIALIZACIÓN (PMS, PMCF, VIG, PSUR) – 7 Junio 2018, de 10h a 18h