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Decisión de ejecución 2025/1074 Oxido de Etileno regulado por MDR, no como biocida

Decisión de ejecución 2025/1074 Oxido de Etileno regulado por MDR, no como biocida

Jul 8, 2025

La Comisión Europea publica esta decisión dando por resuelta la solicitud de regulación del ETO como biocida por el reglamento 582/2012 ha establecido que:
«El Reglamento (UE) 2017/745 … sobre productos sanitarios, se aplicaron a partir del 26 de mayo de 2021. El óxido de etileno es una sustancia que se utiliza para esterilización en el proceso de fabricación de productos sanitarios que posteriormente se comercializan en condiciones estériles. Este uso del óxido de etileno está regulado por el Reglamento (UE) 2017/745. Por consiguiente, el producto representativo incluido en la solicitud se utiliza para un proceso incluido en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745.»
Y como el reglamento de biocidas excluye artículos en el ámbito de aplicación de los productos sanitarios queda pues excluido.
Esta correctamente marcados CE MD los botellones usados en los esterilizadores de productos sanitarios.

 

El Mº de Sanidad presenta el proyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios en el Consejo interterritorial CISNS que presentará en Septiembre al Consejo de Ministros

El Mº de Sanidad presenta el proyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios en el Consejo interterritorial CISNS que presentará en Septiembre al Consejo de Ministros

Jul 7, 2025

Propuesta de cambio en la Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios que siguiendo el proceso legislativo español y después del trámite de audiencia en información pública con unas 400 enmiendas al anteproyecto y que están aun en proceso de análisis e inclusión en el texto de proyecto final.
Podeis ver aqui la noticia

 

 

 

Eventos:

Encuesta de la Comisión Europea para los fabricantes y EU-REP sobre el estado de implementación de MDR/IVDR hasta 15 enero 2024 – participa !!

Encuesta de la Comisión Europea para los fabricantes y EU-REP sobre el estado de implementación de MDR/IVDR hasta 15 enero 2024 – participa !!

Dic 9, 2023

La Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE) de la Comisión Europea encargó un «Estudio de apoyo al seguimiento de la disponibilidad de productos sanitarios en el mercado de la UE» con el objetivo del seguimiento de la disponibilidad de productos sanitarios en el mercado de la UE. 
Se ruega a todos los fabricantes y representantes autorizados de productos sanitarios, cuya comercialización esté prevista en los próximos dos años, respondan a la encuesta. 
Puedes ver aquí el texto de la encuesta y su convocatoria que como veréis monitoriza el periodo de diciembre de 2022 a diciembre 2025, esta es una etapa.
Difunde esta encuesta para mejorar la aplicación de medidas transitorias al sector … después no nos quejemos !!!

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Encuesta de las partes interesadas de ISO 13485 hasta 31 Dic 2023 @NormasUNE @IECstandards @ISOstandards @ITU

Encuesta de las partes interesadas de ISO 13485 hasta 31 Dic 2023 @NormasUNE @IECstandards @ISOstandards @ITU

Dic 1, 2023

El Comité ISO/TC 210 responsable de la revisión de la norma ISO 13485:2016, ha desarrollado una encuesta para la comunidad de productos sanitarios sobre la norma. La intención de esta encuesta es recopilar comentarios de las partes interesadas sobre el uso existente del estándar con fines regulatorios.
El Comité Técnico 210/Grupo de Trabajo 1 de ISO (ISO/TC 210/WG 1) es responsable del desarrollo de la norma ISO 13485 y al desarrollar la versión 2016, decidió no alinearse completamente con el formato ISO Harmonized Approach to Management System Standards (HAMSS) (a veces denominado Estructura de Alto Nivel – HLS) y el texto obligatorio debido al impacto que esos cambios habrían tenido en los modelos regulatorios a nivel mundial. leer más…

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