Noticias:

Nuevas tasas de FDA para medical devices de FY2026 @FDAdeviceInfo (Oct’25-Sept’26)

Nuevas tasas de FDA para medical devices de FY2026 @FDAdeviceInfo (Oct’25-Sept’26)

Ago 12, 2025

Estas son las tasas para Fiscal Year 2026 (FY2026) que va de 1/Oct/2025 hasta 30/Sept/2026 que como podréis ver se han incrementado como cada año

Registro
Tasa FY2025
($USA)
Tasa FY2026
($USA)
510k

$24,335

$26,067
510k
small business*

$6,084

$6,517
Register & Listing

$9,280

$11,423

*SMALL BUSINESS = Facturación 2024 < 100 millones $USA (certificado por la AET)
Fiscal Year (FY) = 1/Oct hasta 30/Sept
No hay tasa reducida para el Register and Listing anual

Para el resto de tasas tenemos también incrementos similares: leer más…

Eventos:

Hoy, 7 Abril, celebramos el Dia Mundial de la Salud #DíaMundialSalud #WorldHealthDay #WHO75 @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @CEDifmbe @AAMI_connect @WHO_Europe @OMS_Spain @fenin_es @AEMPSgob @AEFI_es @tecno_med

Hoy, 7 Abril, celebramos el Dia Mundial de la Salud #DíaMundialSalud #WorldHealthDay #WHO75 @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @CEDifmbe @AAMI_connect @WHO_Europe @OMS_Spain @fenin_es @AEMPSgob @AEFI_es @tecno_med

Abr 7, 2024

El 7 de Abril celebramos el Día Mundial de la Salud – World Health Day, este año con el lema de la OMS «Mi salud, mi derecho»
Es una celebración mundial que reconoce la importante contribución de la sanidad en el bienestar de la población mundial.
El sector de la Tecnología Médico-Sanitaria se suma a esta fiesta y reivindica el acceso a la innovación y el suministro ininterrumpido de productos sanitarios.

Ultimos dias para el fin del periodo transitorio para legacy del MDR = 26 mayo 2024

Ultimos dias para el fin del periodo transitorio para legacy del MDR = 26 mayo 2024

Abr 5, 2024

Para el 26 de mayo del 2024 = fin del periodo transitorio legacy (sistema de calidad y solicitud ON aceptada) del MDR faltan:


Ofrecemos nuestros servicios de:
– 9-0452 Auditoria de cumplimiento de requisitos reglamentarios MDR/IVDR y RD para agentes económicos
Revisad el documento de preguntas y respuestas de la Comisión Europea

 

Webinar formación 5 abr 2024 10h-14h30 por los expertos de @AEMPSgob «FABRICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS. LICENCIA DE FUNCIONAMIENTO, ELABORACIÓN DOC. TÉCNICA Y REQUISITOS INVESTIGACIONES CLÍNICAS» by @FENIN_es

Webinar formación 5 abr 2024 10h-14h30 por los expertos de @AEMPSgob «FABRICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS. LICENCIA DE FUNCIONAMIENTO, ELABORACIÓN DOC. TÉCNICA Y REQUISITOS INVESTIGACIONES CLÍNICAS» by @FENIN_es

Abr 1, 2024

Jornada de formación organizada por la Directora Técnica Maria Aláez de FENIN en su aula regulatoria. 
No te pierdas esta formación, nos vemos allí
Este es el programa: 
10:00 h. Bienvenida e introducción de la jornada. María Aláez.  Directora Técnica de Fenin.
10:05 h. Requisitos para la fabricación de productos sanitarios según el Reglamento 2017/745 y el Real Decreto 192/2023. Mercedes Suria. AEMPS
11:05h. Requisitos de la inspección para la obtención de las licencias previas de funcionamiento fabricación productos sanitarios. Incidencias más comunes. Susana Andueza. D.G.Cataluña
11:50 Pausa
12:00h. Elaboración de la documentación técnica para la certificación del producto. Gloria Hernández Directora CNCps.
12.45h. Requisitos para las investigaciones clínicas con productos sanitarios bajo el Reglamento 2017/745 y el Real Decreto 192/2023. Concepción Rodríguez. AEMPS
13.30h. Coloquio/Preguntas.
14.15h. Cierre de la Jornada.
Inscríbete antes de que se agoten las plazas …

Formación: