Noticias:
Nueva Consulta de la Comisión Europea para aportar evidencias sobre la evaluación especifica mediante MDR/IVDR de productos sanitarios, hasta 6 octubre 2025 – participa !!!
La Comisión Europea ha planteado ahora una consulta adicional para la obtención de evidencia a partír de los interesados
La consulta forma parte de las evaluaciones específicas de la UE y es una oportunidad para que todo el mundo comparta sus opiniones sobre el funcionamiento de estas reglamentaciones en la práctica. Constestar en la plataforma HAVE YOUR SAY
Difunde esta encuesta para mejorar la aplicación de medidas transitorias al sector, hasta 6 octubre 2025 … después no nos quejemos !!! 
nueva edición del «Manual (borderline) sobre productos frontera y clasificación de productos sanitarios bajo MDR e IVDR» ver.4 (septiembre 2025)
Nueva edición del manual, incluye nuevos ejemplos de productos frontera:
– 1.1.2.5 Classification of red blood cell additive solutions containing adenine
– 1.1.2.6 Classification of dual action cream with menthol and capsaicin
– 1.1.2.7 Lactose tablets for vaginal use
– 1.1.5.1 Qualification of microabrasion dental stain removers
– 1.1.7.3 Qualification of medical examination table covers
– 1.1.9.6 Mobile sterile air system
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) publica su «Facts and Figures 2025»
Team-NB publica la version 2 de «Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (EU) 2017/746»
Eventos:
Jornada UDI online @AECOC_es 14 Jun 2024 – 10h a 13h30 con la participación de @AEMPSgob , @FENIN_es y @tecno_med
Formación online organizada por Manel Martinez de AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de Maria Aláez Directora Técnica de FENIN, Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros y Veronica Campuzano de la AEMPS presentando las novedades y lecciones aprendidas en la inclusión del UDI en los productos sanitarios bajo MDR e IVDR.
nos vemos en esta formación
este es el programa
leer más…
Aprobada el 30 Mayo 2024 la propuesta de ampliación del periodo transitorio del IVDR y la puesta en marcha de EUDAMED – ahora será publicada en el DOUE
Tal y como anunciamos la Comisión ha publicado el texto final de la propuesta aprobada pero aun no publicada en el DOUE
La modificación de los periodos transitorios para IVDR depende de la clase de riesgo yendo los plazos hasta fin de 2029
Los fabricantes también están obligados a notificarlo previamente si prevén una interrupción en el suministro de determinados productos sanitarios o productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Deben facilitar esta información con 6 meses de antelación a las autoridades competentes, así como a los distribuidores y los prestadores de asistencia sanitaria. Esto les permitirá disponer de tiempo suficiente para tomar medidas que garanticen la atención a los pacientes.
Próximos pasos: Entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea, previsto en junio
Participamos en el Symposium @AEFI_es 8 a 9 mayo 2024 Madrid #42SymposiumAEFI #SymposiumAEFI2024 @CMurphy_tmi @XCanals
Participamos en este magnifico encuentro de profesionales SYMPOSIUM AEFI 2024 https://aefi2024.com/ este año en Madrid, con el taller: «Marcado CE de aplicaciones informáticas médicas incluyendo Inteligencia Artificial» C.Murphy y X.Canals
Las nuevas aplicaciones IA, tanto MDR como IVDR, van a tener un efecto multiplicador de la capacidad asistencial de los profesionales sanitarios permitiendo abordar la asignatura pendiente de prevención y seguimiento de pacientes. Revisamos en este taller como se obtiene el marcado CE de estas aplicaciones IA
@RAPSorg «RAPS 2024 Euro Convergence» nos vemos allí los miembros del Spain Local Networking Group 6-8 Mayo 2024 Berlin
Como cada año no te pierdas este evento, este año en Berlin, nos coincide en parte con AEFI … volvemos para el 9 estar en Madrid
https://www.raps.org/europe-2024/home
leer más…
Formación:
Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «P.SANITARIOS DE AUTO-CERTIFICACIÓN y LEGACY – CUMPLIMIENTO MDR»
Después de que se aprobara el Corrigendum 2 del Reglamento de MDR nos han quedado menos productos sanitarios en cuenta atrás pero no podemos bajar la guardia. leer más…
Gracias por vuestra participación en las Jornadas Dic 2019 Formación Reglamentos (UE) 2017/745 MDR y (UE) 2017/746 IVDR
UDI EU MDR – ¿Conoces los plazos de registro en EUDAMED? – curso de UDI ahora online de @tecno_med
Jornadas Dic 2019 Formación Reglamentos (UE) 2017/745 MDR y (UE) 2017/746 IVDR
Ya está cerca el fin del periodo transitorio para el reglamento MDR de productos sanitarios 26 de mayo de 2020. Estamos preparando unas jornadas de formación que pensamos pueden ser de tu interés:
1907. IVDR – ADAPTACION – MARCADO CE P.SANITARIOS IVD (ADAPTACION) SEGUN REGLAMENTO (EU) 2017/746
- MADRID 11 DIC 2019
1907A. MDR – ADAPTACION – MARCADO CE P.SANITARIOS (ADAPTACION) SEGÚN REGLAMENTO (EU) 2017/745
- BARCELONA 17 DIC 2019
Esperamos contar con tu presencia. Gracias por tu confianza, nos vemos en las jornadas