Noticias:
Sesión formación «Reglamentos y normativa medtech MDR/IVDR/RD 192/2023 y FDA» en el Master en Ingeniería Biomédica 7 oct 2025 @UniBarcelona @UPC_School
Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros, 7 Octubre 2025, 18h a 20h presencial.
Este año con la cuenta atrás de los periodos transitorios de los Reglamentos (EU) 2017/745 MDR y (EU) 2017/746 IVDR que finaliza el 31 diciembre 2027 y 2028 para MDR y hasta 2030 para IVDR según la clasificación del producto.
FDA @FDAdeviceInfo afectada por el shutdown
En ausencia de una asignación para el año fiscal 2026 o una Resolución Continua para la FDA, a partir del 1 de octubre de 2025 y hasta la fecha de promulgación de una asignación para el año fiscal 2026 o una Resolución Continua («período de caducidad»), las operaciones de la agencia continúan en la medida permitida por la ley, como las actividades necesarias para abordar amenazas inminentes a la seguridad de la vida humana y las actividades financiadas con fondos de tarifas de usuario remanentes.
Sin embargo, durante el período de lapso, la FDA no tendrá autoridad legal para aceptar las cuotas de usuario impuestas para el año fiscal 2026 hasta que se promulgue una asignación presupuestaria o una Resolución Continua para el año fiscal 2026. Esto significa que la FDA no podrá aceptar ninguna solicitud regulatoria para el año fiscal 2026 que requiera el pago de una cuota y que se presente durante el período de lapso.
Seguiremos informando …
Reglamento Delegado 2025/1920 modificando la MDR para el UDI de las monturas, lentes ópticas y gafas de lectura premontadas
Como ya había anunciado la Comisión Europea y siguiendo el ejemplo de las lentes de contacto se establecerá una codificación especifica de master UDI-DI para el UDI de las monturas y lentes ópticas:
6.6.2.1. Monturas de gafas Se asignará un UDI-DI a las monturas de gafas que tengan la misma combinación de parámetros de diseño, entre los que figure, al menos, el tamaño horizontal de la lente encuadrada («Master UDI-DI»). Además de lo establecido en la sección 3.9, se requerirá un nuevo Master UDI-DI siempre que se produzca un cambio en la combinación de los parámetros de diseño a que se refiere el párrafo primero.
6.6.2.2. Lentes para gafas Se asignará un UDI-DI a las lentes para gafas que tengan la misma combinación de parámetros de diseño, entre los que figuren, al menos, los grupos de esfera media (potencia esférica equivalente), los grupos de potencia de adición y los grupos de deficiencias de visión similares («Master UDI-DI»). Además de lo establecido en la sección 3.9, se requerirá un nuevo Master UDI-DI siempre que se produzca un cambio en la combinación de los parámetros de diseño a que se refiere el párrafo primero.
6.6.2.3. Gafas de lectura premontadas Se asignará un UDI-DI a las gafas de lectura premontadas que tengan la misma combinación de parámetros de diseño, entre los que figure, al menos, el tamaño horizontal de la lente encuadrada y la potencia esférica de la lente («Master UDI-DI»).
Además de lo establecido en la sección 3.9, se requerirá un nuevo Master UDI-DI siempre que se produzca un cambio en la combinación de los parámetros de diseño a que se refiere el párrafo primero.
el plazo de adaptación es hasta 1 noviembre 2028
Este es el texto del reglamento delegado …
Plazos para la base de datos EUDAMED … retraso en publicación en DOUE
Eventos:
Jornada Regulacion Productos Sanitarios IVD by @FENIN_es 8 jul 2024 – 11h a 13h45 online
Impartido por el equipo de Maria Aláez:
– María Aláez Directora Técnica de Fenin.
– Eva Beloso Consejera Técnico del Departamento Regulatorio y de Calidad.
– Miriam Toca Técnica del Departamento Regulatorio y de Calidad.
SOCIOS: 50,00€; NO SOCIOS: 200,00€
A las empresas fabricantes de productos sanitarios os recomendamos si aun no estáis asociados a FENIN que lo hagáis cuanto antes.
Visita su web ¿Como asociarse?
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@TICsalut presenta la guía de buenas practicas para el desarrollo de activos digitales para la ciudadania que incluye también MDSW
Para la elaboración de un directorio tipo DIGA (BFarm – AASS Alemana) en Catalunya y su inclusión en «la mesa salut» esta es la guía de su desarrollo que pone énfasis en las aplicaciones de gestión y que incluye no sólo a las apps sino también a las plataformas web. Los requisitos en caso de ser un producto sanitario no se tratan en este documento que va mas asociado a su usabilidad, etiquetado EN 82304-2, protección de datos e interoperabiliidad. Hay que revisar en caso de ser un MDSW además los requisitos de normas técnicas, como las EN 62304 y EN 82304-1, EN 13485, EN 14971,EN 80000ff, EN 80601-4-5, EN 62366, EN ISO 15223-1, EN ISO 20417, … para pasar el proceso de evaluación de conformidad por parte de un Organismo Notificado al que se tendrán que enfrentarse la mayoría de las apps y aplicaciones MDSW.
Jornada Regulacion Productos Sanitarios by @FENIN_es 28 jun 2024 – 11h a 13h45 online
Impartido por el equipo de Maria Aláez:
– María Aláez Directora Técnica de Fenin.
– Eva Beloso Consejera Técnico del Departamento Regulatorio y de Calidad.
– Miriam Toca Técnica del Departamento Regulatorio y de Calidad.
SOCIOS: 50,00€; NO SOCIOS: 200,00€
A las empresas fabricantes de productos sanitarios os recomendamos si aun no estáis asociados a FENIN que lo hagáis cuanto antes.
Visita su web ¿Como asociarse? leer más…
Registro de Comercialización RECOPS Veronica Campuzano @AEMPSgob en la Jornada UDI @AECOC_es 14 Jun 2024
Super interesante la presentación de Veronica Campuzano en la Formación online organizada por Manel Martinez de AECOC-GS1 sobre UDI para productos sanitarios donde después de repasar los requisitos de los productos sanitarios con MDR/IVDR y el nuevo RD 192/2023 nos contó el estado de la aplicación que esta desarrollando la AEMPS para dar cumplimento al art. 18 del RD 192/2023 RECOPS
os dejo algunas diapositivas de la presentación …
Formación:
Formacion online @Tecno_Sanitaria «Gestión de Riesgos de Productos Sanitarios – según ISO 14971:2019 y MDR/IVDR»
En febrero pondremos a vuestra disposición este curso de actualización, encontrarás estrategias para la realización de informes de gestión de riesgos de producto según la nueva edición de la norma EN ISO 14971:2019 y los nuevos reglamentos y como integrarlo en nuestro sistema de gestión de la calidad y documentación técnica de una familia de productos sanitarios.
Publicado Catalogo formacion @AENOR 2020 «Implantación y auditoria de la UNE EN ISO 13485:2018» con la participación de @tecno_med
Ven a esta formación de 2 días (9h a 18h) para empaparte del sistema de calidad que deben mantener todos los actores del sector de tecnologías sanitarias: fabricantes, importadores, distribuidores, instaladores, mantenedores, centrales de esterilización y servicios de electromedicina. Prepárate para los nuevos reglamentos MDR e IVDR leer más…
¿Qué es un «cambio significativo» en el diseño y finalidad prevista? ¿cuales son los requisitos de PMS, vigilancia y registro de agentes económicos y de productos según MDR?
¿Qué es un cambio significativo? Esta es una de las cuestiones mas relevantes para tomar la decisión de cuando aplicar MDR los productos «legacy» (con certificado válido según la directiva) o los clase I que pasan a tener intervención de un Organismo Notificado con MDR.
Formacion online @Tecno_Sanitaria «Gestión de Riesgos de Productos Sanitarios – según ISO 14971:2019 y MDR/IVDR» 16 may – Barcelona
En febrero pondremos a vuestra disposición este curso de actualización, encontrarás estrategias para la realización de informes de gestión de riesgos de producto según la nueva edición de la norma EN ISO 14971:2019 y los nuevos reglamentos y como integrarlo en nuestro sistema de gestión de la calidad y documentación técnica de una familia de productos sanitarios.