Noticias:
Los trabajadores de la AEMPS protestaran el 13N en una concentración frente a su sede
Según recogen varios medios, los trabajadores de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) están convocados el próximo 13 de noviembre, durante el tiempo de descanso para el desayuno, a una concentración frente a su sede en Madrid para denunciar el deterioro de sus condiciones laborales y reclamar medidas que frenen la pérdida de talento en el organismo, siendo la tercera actuación de este tipo llevada a cabo por los trabajadores.
Esperemos que los políticos se pongan las pilas y valoren como se merece esta institución que es de vital importancia para la industria sanitaria.
Permitid que os transmitamos nuestro apoyo y reconocimiento a la importante labor que desempeñáis para el sector de productos sanitarios !!! 
Estado #AIA Artificial Intelligence Act: desde 2 agosto 2025 posible designación de Organismos Notificados @SEISeSalud @FENIN_es @SEEIC_spain @somos_SEIB @MEDTECHeurope @COCIR
Desde 2 de agosto de 2025 se pueden designar Organismos Notificados con el reglamento 2024/1689 AIA, pero aúno tenemos ninguno …
Mientras tanto corre la cuenta atrás para el marcado CE de MDAI de alto riesgo de fecha de aplicación 2 de agosto de 2027
Me parece que nos va a pasar como con MDR/IVDR se pone el carro (fecha para MDAI) antes que los caballos (disponibilidad de Organismos Notificados) y no llegamos después a los plazos …
seguiremos informando ..
si tu sistema IA o GPAI esta aplicado a Salud podemos ayudarte en la estrategia y gestión de cumplimiento regulatorio, contacta con nosotros
Plazos para la base de datos EUDAMED … retraso en publicación en DOUE
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) publica su «Re-certification under MDR and IVDR» nov-2025
Eventos:
Sesión informativa «Fabricación in-house de productos sanitarios» gratuita online por @AEMPSgob 9 octubre 2024 – 10h a 12h
No os perdáis esta formación online organizada por el Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS sobre la aplicación de los reglamentos y el Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios, a los productos fabricados en el propio centro sanitario con la participación de la Jefa del Departamento Carmen Ruiz-Villar
nos vemos en la jornada, programa …
Ultimos dias para el fin del periodo transitorio para legacy del MDR = 26 septiembre 2024 (necesario contrato para seguir con legacy)
Ofrecemos nuestros servicios:
– Revisión de cumplimiento de requisitos reglamentarios MDR para agentes económicos
Revisad el documento de preguntas y respuestas de la Comisión Europea
Jornada EVALUACIÓN DE TECNOLOGIAS SANITARIAS – 12 septiembre 2024 9h30 a 13h by @AEMPSgob @SANIDADgob en streaming
Con el nuevo Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y el próximo RD español sobre el tema, esta es una jornada de gran interés para saber como se orienta este asunto que como podéis imaginar lideran las farmacéuticas, pero que las empresas de productos sanitarios vamos a disfrutar o sufrir, por lo que es muy relevante.
Se celebrará en la sala Ernest Lluch del Ministerio de Sanidad (Paseo del Prado 18, 28014 Madrid,
podrá seguirse también por internet: https://www.youtube.com/watch?v=EHvyIu2vmdI
Resultados encuesta de @AEMPSgob a los fabricantes de productos sanitarios IVD. Enhorabuena por esta iniciativa!!
Formación:
Formación «MDR: Falta 1 año» ONLINE
Esta es la grabación del webinar de 26 de mayo. Las directivas 93/42/EEC y 90/385/EEC quedan derogadas con el nuevo reglamento MDR (EU) 2017/745 que los sustituye a partir de la fecha de aplicación que ha pasado de ser la de 26 de mayo de 2020 a 26 de mayo de 2021. En esta formación que presentamos en modalidad online en directo podrás ver si estas preparado para la transición.
Prepárate … 26 mayo 2022 fin periodo transitorio del Reglamento (EU) 2017/746 de Productos Sanitarios IVD
Prepárate !!! … 26 mayo 2021 fecha de aplicación del Reglamento (EU) 2017/745 de Productos Sanitarios
Formación webinar en directo «2003 – CALIDAD SEGUN ANEXO IX REGLAMENTOS» – 16 y 18 JUN 2020
Los reglamentos MDR e IVDR incluyen como requisito obligatorio el mantenimiento de un Sistema de calidad por parte de FABRICANTES (art.10.9), IMPORTADORES (art.13 y art.16.3 – presentacion y traduccion de informacion de producto y cambios embalaje) y DISTRIBUIDORES (art.14 y art.16.3 – presentacion y traduccion de informacion de producto y cambios embalaje). En esta formación queremos dar las pautas a todos estos actores para que incluyan estos requisitos.