Noticias:
Ya esta en aplicación el nuevo formulario de vigilancia de comunicación de incidentes MIR ver. 7.3.1 (actualizado en julio 2025)
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EUDAMED: publicado el aviso de funcionamiento de EUDAMED que establece el uso obligatorio el 28 de mayo de 2026 para los módulos ACTORES, UDI y PRODUCTOS, ON y CERTIFICADOS y CONTROL DEL MERCADO
Publicada la Decisión (UE) 2025/2371 con el aviso de funcionalidad de la base de datos EUDAMED para los módulos: ACTORES, UDI y PRODUCTOS, ON y CERTIFICADOS y CONTROL DEL MERCADO
Así lo establece en el texto de la decisión:
Articulo 1
Se confirma que los siguientes sistemas electrónicos, incluidos en la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed), son funcionales y cumplen las especificaciones funcionales a que se refiere el artículo 34, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/745:
a) el sistema electrónico de registro de los agentes económicos a que se refieren el artículo 30 del Reglamento (UE) 2017/745 y el artículo 27 del Reglamento (UE) 2017/746;
b) la base de datos UDI y el sistema electrónico de registro de productos a que se refieren los artículos 28 y 29 del Reglamento (UE) 2017/745, y los artículos 25 y 26 del Reglamento (UE) 2017/746;
c) el sistema electrónico relativo a organismos notificados y certificados a que se refieren el artículo 57 del Reglamento (UE) 2017/745 y el artículo 52 del Reglamento (UE) 2017/746;
d) el sistema electrónico de control del mercado a que se refieren el artículo 100 del Reglamento (UE) 2017/745 y el artículo 95 del Reglamento (UE) 2017/746.
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MDCG: nueva MDCG 2025-8 para el Master UDI-DI de las monturas, lentes y gafas de presbicia que sustituye a las MDCG 2021-09 y 2020-18
Usando la filosofia de «donde dije digo, digo diego …» el MDCG publica la MDCG 2025-8 que intenta clarificar este requisito europeo del Master UDI que nos vuelve a alejar del objetivo de etiquetado único global
Esta bastante detallado aunque siempre salen excepciones en la práctica, nos pone ejemplos de:
ETIQUETA MONTURA
ETIQUETA LENTE OPTICA
ETIQUETA GAFA PRESBICIA
Eventos:
Día Mundial de la Normalización 14’Oct #WORLDSTANDARDSDAY @NormasUNE @IECstandards @ISOstandards @ITU @MarioGabrielliC
14 OCTUBRE Día Mundial de la Normalización tiene como lema «Una visión compartida para un mundo mejor». Con él, los organismos de normalización internacionales —la Organización Internacional de Normalización (ISO), la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) y la Unión Internacional de Telecomunicaciones (ITU) — han querido destacar como las normas han tenido una relevante contribución en el desarrollo global. Participemos en los Comites de Normalización de la mano de UNE
Sesión sobre «Fabricación in-house y refurbishing» en Master en Ingeniería Clínica Universidad Carlos III Madrid 9 Oct 2024
La AEMPS celebra sus primeros 25 años – @AEMPSgob @SANIDADgob CNCps FELICIDADES !!!! – Dialogo con Juan Carlos Izpisúa
La AEMPS celebra sus primeros 25 años. El primer acto conmemorativo ha sido el 1 de octubre, a las 17:00 horas, en la sede de la AEMPS. Este evento fue presidido por la ministra de Sanidad de España, Mónica García, y contó con la intervención otras autoridades como el presidente de la AEMPS, el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla.
También escuchamos atentamente (somos fans) el diálogo de María Jesús Lamas y el doctor Juan Carlos Izpisúa. super interesante
canal de YouTube de la AEMPS: https://www.youtube.com/@AempsGobEsinfo
Fin del periodo transitorio para legacy del MDR = 26 septiembre 2024 (necesario contrato para seguir con legacy)
Este pasado 26 de septiembre y terminó el periodo transitorio para la adaptación de los legacy al nuevo reglamento MDR. Gracias a los que habéis contado con nosotros para este último minuto. No aflojemos ahora que diciembre 2027 y 2028 se pasa volando.
Revisad el documento de preguntas y respuestas de la Comisión Europea
Formación:
Prepárate … 26 mayo 2022 fin periodo transitorio del Reglamento (EU) 2017/746 de Productos Sanitarios IVD
Formacion webinar en directo «C2004 FABRICANTES IN-HOUSE Y PS A MEDIDA» 15 y 17 sept 2020 by @tecno_med
Los reglamentos de PS incluyen la regulación de los productos sanitarios fabricados en el hospital para su uso (como por ejemplo el software desarrollado o modificado por el propio hospital, equipos ad hoc, … ) o bien productos fabricados a medida para un paciente determinado.
Los productos de impresión 3D son un ejemplo que puede ser de ambos tipos (in house y a medida)
Revisaremos estos nuevos requisitos para los fabricantes, hospitales, subcontratistas y proveedores. Ven a esta formación que realizamos en 2 jornadas para conocer las nuevas obligaciones reglamentarias. Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
10:00 h a 14:00 h
Formación webinar en directo «2003 – CALIDAD SEGUN ANEXO IX REGLAMENTOS» – 16 y 18 JUN 2020
Los reglamentos MDR e IVDR incluyen como requisito obligatorio el mantenimiento de un Sistema de calidad por parte de FABRICANTES (art.10.9), IMPORTADORES (art.13 y art.16.3 – presentacion y traduccion de informacion de producto y cambios embalaje) y DISTRIBUIDORES (art.14 y art.16.3 – presentacion y traduccion de informacion de producto y cambios embalaje). En esta formación queremos dar las pautas a todos estos actores para que incluyan estos requisitos.
Jornada @CataloniaBioHT 3 JUN 2020 «Open talk with EU Notified Bodies about the extra transition year to implement MDR» 15h a 16h30
Programa
3:00 pm Bienvenida. Lluís Chico – Socio Director de NEOS Surgery y segundo vicepresidente de CataloniaBio & HealthTech y María Aláez – Directora Técnica de FENIN
3:10 pm Perspectivas para el año extra de transición por los Organismos Notificados
– Gloria Hernández – Jefa de la División de Certificación de la Agencia Española del Medicamento
– José Antonio Via – Socio de ventas de servicios de salud médica de TÜV SÜD Italia
– Virginie Siloret – Gerente Global de Producto MDR de SGS
– Bassil Akra – CEO de Qunique GmbH (@dr_akra @QUNIQUE_GmbH)
3:50 pm Sesión para preguntas y respuestas
4:20 pm Clausura Lidia Cánovas – Director Asuntos Regulatorios en Asphalion y miembro JD CataloniaBio & HealthTech
Contacto: Ismael Ávila (Project Manager) · ismael.avila@cataloniabioht.org
Inscripción: https://cataloniabioht.org/esdeveniments/hard-reg-cafe-open-talk-with-eu-notified-bodies-about-the-extra-transition-year-to-implement-mdr-regulatory-affairs-workgroup/?lang=es