Noticias:
Respuesta de @MedTechEurope ( @FENIN_es ) a la propuesta «Digital Omnibus»
La @FDAdeviceinfo publica la guia sobre la eCopy
Nueva propuesta «Digital Omnibus sobre la IA» que incluye cambios relevantes para los MDAI
Se ha publicado la propuesta de la Comisión Europea relativa a la simplificación del Reglamento de IA como parte del Digital Omnibus package.
Los aspectos más destacados para los productos sanitarios son:
– Plazos ampliados para los MDAI con intervención de ON (sistemas de IA de alto riesgo): posible aplazamiento periodo transitorio hasta 2028;
– Evaluaciones de conformidad optimizadas en base a la de MDR/IVDR;
– Simplificaciones regulatorias para pymes y startups ;
– Uso extendido de entornos sandbox de IA antes de la introducción en el mercado;
– Iniciativas de alfabetización en IA y ajustes del RGPD para la detección de sesgos.
Próximos pasos: El Parlamento Europeo y el Consejo revisarán la propuesta, y se espera su adopción a finales de 2026.
Nuestra recomendación: Certifica el MDAI como MDSW con MDR/IVDR manteniendo en mente los requisitos de AIA según documento de Team-NB
Este es el texto de la propuesta …
La @AEMPSgob actualiza la lista de implantes de relleno que incluyen los de la lista de Anexo XVI de MDR
Los implantes de relleno con finalidad plástica, reconstructiva y estética están sujetos al MDR y al RD 192/2023 por ello deben actualizarse a esta reglamentación
Atención a los plazos transitorios (ver en AEMPS https://www.aemps.gob.es/productos-sanitarios/productos-sanitarios/productos-sin-finalidad-medica-anexo-xvi/que-requisitos-deben-cumplir-los-productos-del-anexo-xvi/ )
Descargate la lista :
Eventos:
Presentación de la actualización de la guía «Requisitos y condiciones para la publicidad productos sanitarios dirigida al público» organizadas por @SalutCat 24 Oct Barcelona
Una nueva edición de esta guia que es una referencia de como elaborar una publicidad o bien que no podemos incluir en la información para que no acabe siendo considerado publicidad.
Enhorabuena a Salvador Cassany alma mater de estas jornadas y nuestro referente en Catalunya en tecnologías y productos sanitarios. Este es el hipervinculo para el tramite
Dia Mundial de la Ingenieria Clinica #GlobalCEDay2024 21’Oct 2024 @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @CEDifmbe @AAMI_connect @WHO
El Día Mundial de la Ingenieria Clínica (CE – Clinical Engineering) es una celebración mundial que reconoce la importante contribución de los ingenieros clínicos a la mejora de la salud y el bienestar de la población mundial. Se celebra anualmente el 21 de octubre. La SEEIC participa activamente en este evento.
La AEMPS celebra sus primeros 25 años – @AEMPSgob @SANIDADgob – Dialogo con GUADALUPE SABIO – CNIO
La AEMPS celebra sus primeros 25 años. El segundo dialogo ha sido el 14 de octubre, entre la jefa del Departamento de Medicamentos Veterinarios de la AEMPS, Consuelo Rubio, y la directora del Grupo de Interacciones Metabólicas del Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO), Guadalupe Sabio.
Team-PRRC Annual Summit Malaga 17 y 18 Oct 2024
Formación:
Prepárate … 26 mayo 2022 fin periodo transitorio del Reglamento (EU) 2017/746 de Productos Sanitarios IVD
Formacion webinar en directo «C2004 PRODUCTOS SANITARIOS IN-HOUSE Y A MEDIDA» 15 y 17 sept 2020 by @tecno_med
Los reglamentos de PS incluyen la regulación de los productos sanitarios fabricados en el hospital para su uso (como por ejemplo el software desarrollado o modificado por el propio hospital, equipos ad hoc, … ) o bien productos fabricados a medida para un paciente determinado.
Los productos de impresión 3D son un ejemplo que puede ser de ambos tipos (in house y a medida). Otro producto típico in-house es el software médico.
Revisaremos estos nuevos requisitos para los fabricantes, hospitales, subcontratistas y proveedores. Ven a esta formación que realizamos en 2 jornadas para conocer las nuevas obligaciones reglamentarias. Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
10h a 14h
Jornada UDI webinar online por @AECOC_es 16 Jul – 10h a 13h30 – No te las pierdas!! participa @tecno_med
Formación online organizada por AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de Maria Aláez de FENIN y Xavier Canals – Claire Murphy de Tecno-med Ingenieros, presenta las novedades después del retraso de la fecha de aplicación a 26 de mayo de 2021 de la MDR.
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Jornada UDI online por @AECOC_es 16 Jul – 10h a 13h30 – No te las pierdas!! participa @tecno_med
Formación online organizada por AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de Maria Aláez de FENIN y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros, presenta las novedades después del retraso de la fecha de aplicación a 26 de mayo de 2021 de la MDR. leer más…