Noticias:
Excel con lista de normas armonizadas MDR e IVDR – Vigilancia Tecnológica
Hoy 2 de febrero de 2026 finaliza el periodo transitorio de QSR – CGMP siendo ahora de aplicación la QMSR para FDA incorporando ISO 13485
El 2 de febrero de2026 entra en aplicación el nuevo QMSR (modificación de la 21 CFR 820) más alineado con ISO 13485 pero aún con algún requisito específico para USA y la FDA utiliza ya esta en el proceso de inspección dejando ya el QSIT como metodología
Hemos preparado una formación donde revisaremos el impacto de este cambio en como prepararse para recibir una inspección FDA. También, trataremos los pasos a seguir para interactuar con FDA, presentar una QSUB o 510(k) mediante eSTAR y poder comercializar productos en USA
Fecha: 26 Febrero 2026, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/ e inscripción en nuestra plataforma https//www.meddev.biz
Esperamos verte ahi … 
Nueva publicación MDSAP «Audit Approach» rev. 2026-02-06, NC GRADING y AUDIT REPORT
Publicada nueva lista de normas armonizadas con MDR (48) – Decisión de Ejecución (UE) 2026/193
Se actualiza la lista de normas armonizadas añadiendo de la 37 a la 48. a destacar las de implantes, la de investigacion clinica y la de esterilizacion por vapor
podeis comprar las normas en la web de UNE: https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma# 
ver detalle normas …
Eventos:
Publicación de la Comisión Europea @EU_Commission plan de trabajo 2025
Medtech and Digital Health guia de acceso al mercado aleman by @EITHealth ( @EIT_Health_es )
Publicación de la campaña de la Comisión Europea @EU_Commission de los planes #NextGenerationEU para #Healthcare que incluyen la transición digital de la sanidad
La Comisión Europea publica la campaña de #NextGenerationEU que incluye la Sanidad y en particular el plan de transición digital para los sistemas sanitarios con los Espacios Europeos de Datos de Salud (EEDS).
En particular para el uso secundario de estos datos que es un tema esperado para poder usar los datos de todas las historias clínicas europeas para investigación clínica.
Inscríbete en el proximo webinar de #EUHPP
Jornada VIGILANCIA Y SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS by @FENIN_es 29 enero 2025 – 11h a 13h30 online con la participación de @tecno_med
Formación:
próxima Formación «C2203– IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PRODUCTOS SANITARIOS SEGUN MDR/IVDR» – 29 MAR 2022 9h-14h by @tecno_med
Los reglamentos de PS refuerzan mucho los requisitos a los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de PS. En esta formación, revisaremos las nuevas obligaciones de los importadores y distribuidores de productos sanitarios así como el impacto de los requisitos del MDR en toda la cadena de suministro. Ven a esta formación eminentemente practica.
próxima Formación «2202 -EN ISO 13485 Y REQUISITOS MDR-IVDR ANEXO IX» – 23 FEB 2022 9h-14h by @tecno_med
Formación «2202 -EN ISO 13485 Y REQUISITOS MDR-IVDR ANEXO IX» – 23 FEB 2022 9h-14h
Formación «2201 -ETIQUETADO E INSTRUCCIONES DE USO SEGÚN MDR / IVDR Y EN ISO 15223-1 Y EN ISO 20417» – 18 ENE 2022 9h-14h