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Workshop FDA: Reacondicionamiento y asistencia técnica de productos sanitarios
Taller abierto al público de reacondicionamiento, refabricación y asistencia técnica de productos sanitarios realizado por entidades terceras y OEMs programado para los días 27 y 28 de octubre de 2016.
Ver más información en: http://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm511411.htm
Actualización NORMATIVA ARMONIZADA Directivas de Productos Sanitarios 13 Mayo 2016
La Comisión Europea ha publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea la actualización de las listas de normativa armonizada con las directivas de productos sanitarios este 13 de mayo de 2016
Publicada la ‘UNE EN ISO 13485:2016′ por @AENOR que incluye a Distribuidores, SAT y Centrales Esterilización
Hoy se ha publicado la nueva edición de la norma UNE EN ISO 13485:2016 en la que hemos colaborado primero en su elaboración dentro del grupo de trabajo del comité AEN CTN 111 y después en su traducción al español. Esperamos que os guste
#BREXIT ¿como afecta a los Organismos Notificados de UK para productos sanitarios?
Al estar muchos Organismos Notificados en UK nos aparece una cierta incertidumbre en que va a pasar con sus certificados y con los productos cuyo fabricante es inglés. Estos Organismos Notificados establecidos en UK son:
0086 BSI
0088 LRQA
0120 SGS
0473 AMTAC INTERTEK
0843 UL
Se espera un tratamiento similar a Suiza para el que hay un tratado de reconocimiento mutuo y el marcado CE y los Organismos Notificados suizos son reconocidos mutuamente.
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