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Reglamentos MDR e IVDR calendario 2017, reuniones actos delegados y de ejecución de la Comisión
Los textos finales del Reglamento de Productos Sanitarios y Reglamento IVD se publicarán antes del 7 marzo para su aprobación por el Consejo de la Unión Europea. Una vez que el Consejo las haya adoptado, el Parlamento Europeo llevará a cabo una votación en el Pleno previsto para abril. Después de la aprobación en el Parlamento, los textos serán publicados formalmente en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) y entrará en vigor a los 20 días después de su publicación con periodos transitorios de 3 y 5 años, para MDR y IVDR respectivamente. La fecha probable para esta publicación será finales de mayo. leer más…
ISO 13485:2016 Periodo transitorio finaliza febrero 2019 – Inicia ya la transición
ya nos lo piden los Organismos Notificados,
pídenos oferta para ayudarte:
1. Revisión Documental del Sistema de Calidad según EN ISO 13485:2016
Desaparición de Organismos Notificados como resultado del plan de acción PIP
Como resultado de las 55 evaluaciones conjuntas realizadas se han reducido de los aproximadamente 80 a menos de 60 y en muchos casos el alcance de sus certificaciones se ha reducido, desapareciendo las notificaciones del tipo «para todos los productos sanitarios».
Prohibidos los guantes de examen y quirúrgicos con polvo por la FDA a partir de 18 enero 2017
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