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El reglamento (EU) 2017/745 MDR esta en vigor, ¿hasta cuando es aceptable el marcado CE según las directivas?
El 26 de mayo de 2017 ha entrado en vigor el reglamento (EU) 2017/745 MDR, ¿hasta cuando es aceptable el marcado CE según las directivas?. Os ponemos aquí una gráfica de plazos.
ALERTA CIBERSEGURIDAD ransomware – También afecta a software y equipos electromédicos
Después de las alertas de las autoridades USA a los hospitales se han tomado medidas de seguridad en muchos de ellos aunque ha habido infecciones aisladas como en equipos de radiología: leer más…
Encuesta para obtener recomendaciones sobre eHealth del grupo de trabajo @eHealthWork
El grupo de trabajo Europeo y de Estados Unidos sobre e-salud han establecido esta encuesta pública para recoger opiniones sobre el desarrollo de esta disciplina que es considerada clave en la medicina.
Como ellos mismos indican: «Nuestra Misión es mapear las habilidades y competencias, dar acceso a las herramientas y plataformas de conocimiento, y fortalecer, difundir y aprovechar los resultados de éxito para profesionales de eHealth transatlántica cualificada. El objetivo general del proyecto EU eHealthWork será medir, informar, educar y avanzar en las tecnologías de la información, la salud y la e-salud, el trabajo y el desarrollo del grupo de trabajo en Europa, Estados Unidos y en todo el mundo.»
ENCUESTA: https://ww2.unipark.de/uc/eu_us_ehealth_work_survey/
El anexo I de «requisitos esenciales» pasa a «requisitos generales de seguridad y funcionamiento» según el reglamento (EU) 2017/746 IVDR
El texto del Reglamento establece en el anexo I «REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO» pasa a tener 20 puntos y los capítulos siguientes:
CAPÍTULO I : REQUISITOS GENERALES , 1 a 8
CAPÍTULO II : REQUISITOS RELATIVOS AL FUNCIONAMIENTO, DISEÑO Y FABRICACIÓN 9 a 19
CAPÍTULO III : REQUISITOS RELATIVOS A LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA CON EL PRODUCTO, 20
Se incluyen nuevos requisitos por lo que es muy difícil cumplir estos sin ninguna modificación del etiquetado e instrucciones de uso actuales según la directiva.
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