Noticias:
Formación @SGS_Spain 27-28 Sept 2017 Madrid
Nueva edición del magnífico curso del Organismo Notificado SGS que os recomendamos. Puedes ver el programa completo aqui
MEDLAB Europe Barcelona 13 a 15 Septiembre 2017 @MedlabSeries by @ls_informa
Nuevas tasas de FDA para medical devices de FY2018 @FDAdeviceInfo
Tipo de registro TASA-FY2018** TASA-FY2018(SMALL BUSINESS*)
510k 10566$USA 2642$USA
Establishment 4624$USA NA
(Register&Listing)
*SMALL BUSINESS = Facturación 2017 < 100 millones $USA (certificado por la AET)
**Fiscal Year 2018 (FY2018) = 1/Octubre/2017 hasta 30/Septiembre/2018
Nueva guia FDA @FDAcdrhindustry de interoperabilidad de productos sanitarios Sept/2017
uno de los puntos débiles de los sistemas y que la FDA da un plazo de 60 dias para su aplicación en la revisión de 510k presentados a evaluación. Este elemento junto a la ciberseguridad se han reforzado por la CDRH para los productos sanitarios.
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