Noticias:
La @FDAdeviceinfo publica la guia «Medical Devices with Indications Associated with Weight Loss – Premarket Considerations»
La FDA publica esta guia para ayudar a fabricantes en las presentaciones para evaluación de la FDA de productos sanitarios que incluyen indicaciones sobre reduccion de peso. Atención tambien a los equipos de electroestética europeos regulados por MDR anexo XVI apartado 4 de lipolisis y lipoplastia para los que puede ser considerada esta guia en su evaluacion de conformidad. 
Nueva Consulta de la Comisión Europea para el proyecto de Reglamento de ejecucion para evalucion de GPAI, hasta 9 abril 2026 – participa !!!
La Comisión Europea ha planteado ahora una consulta sobre la nueva iniciativa en el marco de la Ley de Inteligencia Artificial para definir las disposiciones detalladas para las evaluaciones y los procedimientos relacionados con los modelos de IA de propósito general. Esta iniciativa tiene como objetivo aclarar cómo se evaluarán los sistemas de IA para garantizar el cumplimiento del reglamento e investigar los posibles riesgos sistémicos. La Oficina de IA de la UE podrá realizar evaluaciones, solicitar acceso a los modelos de IA (incluidas las interfaces técnicas o el código fuente cuando sea necesario) e involucrar a expertos independientes para apoyar el proceso de evaluación. Estos modelos podrian estar incluidos en sistemas IA con consideracion de producto sanitario MDAI (e.g. ChatGPT Health (sin CE, por tanto no ddisponible en UE, Prof.Valmed certificado MDR clase IIb)
Constestar en la plataforma HAVE YOUR SAY
Difunde esta encuesta para mejorar la aplicación de medidas transitorias al sector, hasta 9 abril 2026 … después no nos quejemos !!! 
Dia internacional de la mujer 8 Mar 2026
Interesante nueva pagina de EirMed para búsquedas en EUDAMED https://meddevmarket.com/en
Eventos:
Formacion «Requisitos marcado CE(MDR), FDA y Gestión Riesgos ISO14971 para equipos y MDSW – MDAI» en el master «Neuroengineering and Rehabilitation» 2025 @UniBarcelona – @la_UPC – @IGuttmann impartido por @tecno_med
Hoy 24 de abril de 2025 impartimos la sesión «Requisitos marcado CE(MDR), FDA y Gestión Riesgos ISO14971 de equipos y software médico en Neuroeng y Rehab»
Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros como parte del equipo de profesores.
mas información: https://www.upc.edu/en/masters/neuroengineering-and-rehabilitation
Feliz dia de S. Jordi – 23 de Abril 2025 os mandamos una rosa virtual y un libro de productos sanitarios …
Descarga tu libro (pincha en el titulo para hipervinculo):
– MDR Reglamento 2017/745
– IVDR Reglamento 2017/746
– AIA Reglamento 2024/1689
– RD 192/2023 productos sanitarios
– RD productos IVD (borrador)
– RD publicidad (borrador)
– Guia marcado CE MDSW
– Incorporación de la Tecnología Médica Innovadora
– Guia marcado CE MDSW con Inteligencia Artificial
Jornada «Forum de talento en Ingenieria Biomedica» 6 Mayo 2025 by @Biocat_es @FENIN_es @HT_Cluster @UniBarcelona @la_UPC @UPFabra
Formacion «Requisitos marcado CE(MDR), FDA y Gestión Riesgos ISO14971 de equipos y software médico en Neuroeng y Rehab» en el master «Neuroengineering and Rehabilitation» 2025 @UniBarcelona – @la_UPC – @IGuttmann impartido por @tecno_med
Este próximo 24 de abril de 2025 impartimos la sesión «Requisitos marcado CE(MDR), FDA y Gestión Riesgos ISO14971 de equipos y software médico en Neuroeng y Rehab»
Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros como parte del equipo de profesores.
mas información: https://www.upc.edu/en/masters/neuroengineering-and-rehabilitation
Formación:
Formación «2207 – Productos sin fin médico de anexo XVI MDR» 27 Sept 2022 9h-14h
Calendario 2023 formaciones @Tecno_Sanitaria by @tecno_med
Formación «2206T – Requisitos FDA Medical Devices – Productos Sanitarios» QSUB, 510k, Reg&Listing, UDI-GUDID, QSR GMPs, … – Teleformacion
Formación realizada en fecha: 26 Julio 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación.
El mercado de Estados Unidos es el mayor destino de exportación para los productos sanitarios europeos y tiene su propio sistema reglamentario distinto del europeo por lo que revisaremos cómo a partir de la documentación técnica y sistema de calidad para el Marcado CE obtenemos la autorización para la comercialización en USA presentando un 510k y el cumplimiento de la 21 CFR 820 Quality Systems Regulation. 
En esta formación, conoceremos los detalles prácticos de como comercializar productos sanitarios en USA
Formación «2206 – Requisitos FDA Medical Devices – Productos Sanitarios» QSUB, 510k, Reg&Listing, UDI-GUDID, QSR GMPs, … – 26 Julio 2022 9h-14h
Fecha: 26 Julio 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación.
El mercado de Estados Unidos es el mayor destino de exportación para los productos sanitarios europeos y tiene su propio sistema reglamentario distinto del europeo por lo que revisaremos cómo a partir de la documentación técnica y sistema de calidad para el Marcado CE obtenemos la autorización para la comercialización en USA presentando un 510k y el cumplimiento de la 21 CFR 820 Quality Systems Regulation.
En esta formación, conoceremos los detalles prácticos de como comercializar productos sanitarios en USA
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