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Estado #AIA Artificial Intelligence Act: el Parlamento Europeo apoya el aplazamiento de algunas fechas transitorias de la AIA @SEISeSalud @FENIN_es @SEEIC_spain @somos_SEIB @MEDTECHeurope @COCIR
El 18 de marzo las comisiones de Mercado Interior y de Libertades Civiles adoptaron su posición conjunta sobre una propuesta de simplificación («ómnibus») que modifica la Ley de Inteligencia Artificial (AIA), con 101 votos a favor, 9 en contra y 8 abstenciones.
La propuesta apoya el aplazamiento de la entrada en vigor de ciertas normas sobre sistemas de inteligencia artificial (IA) de alto riesgo, dado que es posible que las normas clave no estén finalizadas para la fecha límite actual del 2 de agosto de 2026. En sus enmiendas, los eurodiputados introducen fechas fijas de aplicación para garantizar la previsibilidad y la seguridad jurídica.
Desde 2 de agosto de 2025 se pueden designar Organismos Notificados con el reglamento 2024/1689 AIA, pero aúno tenemos ninguno …
Para los sistemas de IA que están cubiertos (o se utilizan como componentes de seguridad en productos cubiertos) por la legislación sectorial de la UE sobre seguridad y vigilancia del mercado, los eurodiputados proponen el 2 de agosto de 2028. (estan aqui incluidos los MDAI)
seguiremos informando …
si tu sistema IA o GPAI esta aplicado a Salud podemos ayudarte en la estrategia y gestión de cumplimiento regulatorio
#AIA Avanza la propuesta de «Reglamento omnibus digital sobre IA» que incluye cambios relevantes para los MDAI
Sigue el proceso de revisión en los distintos estamentos europeos de la propuesta 2025/0359 (COD) de la Comisión Europea relativa a la simplificación del Reglamento de IA como parte del Digital Omnibus package para IA.
Los aspectos más destacados para los productos sanitarios son:
– Plazos ampliados para los MDAI con intervención de ON (sistemas de IA de alto riesgo): posible aplazamiento periodo transitorio hasta 2028;
– Evaluaciones de conformidad optimizadas en base a la de MDR/IVDR;
– Simplificaciones regulatorias para pymes y startups ;
– Uso extendido de entornos sandbox de IA antes de la introducción en el mercado;
– Iniciativas de alfabetización en IA y ajustes del RGPD para la detección de sesgos.
Próximos pasos: El Parlamento Europeo y el Consejo revisarán la propuesta, y se espera su adopción a finales de 2026.
Nuestra recomendación: Certifica el MDAI como MDSW con MDR/IVDR manteniendo en mente los requisitos de AIA según documento de Team-NB
Este es el texto de la propuesta …
RESUMEN
PROPUESTA REGLAMENTO
Plazos para los productos IVD: 26 mayo 2026 los IVDD legacy que son clase C IVDR necesitan Confirmation Letter de solicitud a Organismo Notificado
¡Se acerca la fecha límite del 26 de mayo de 2026 para solicitar una Carta de Confirmación (de haber realizado la solicitud de marcado CE) a un Organismo Notificado (ON) para la Clase C y asi poder seguir introduciendo en el mercado estos productos.
El siguiente fin de periodo es 26 de septiembre de 2026, antes hemos de tener un contrato escrito firmado para mantener el producto en el mercado.
Eventos:
Conferencia anual Plataformas Tecnológicas de Investigación Biomédica con @FENIN_es 13 Mayo 2025 9h-17h30
La XVIII Conferencia Anual de las Plataformas Tecnológicas de Investigación Biomédica, que impulsan Farmaindustria, Fenin, AseBio, Veterindustria y Nanomed; se celebra en Madrid el 13 de Mayo. La jornada se centrará en Cómo incrementar la competitividad de España en la investigación biomédica. Como indican los organizadores: Es un momento decisivo, a nivel nacional y europeo, para mejorar en competitividad y responder ante los desafíos que presenta la investigación biomédica. Hay que apostar por la innovación en salud, así como por la tecnología y la digitalización para acelerar y agilizar los procesos investigadores dentro de un sólido ecosistema público-privado de colaboración.
APLAZADO – Jornada @CataloniaHealth 29 Abr 2025 «Connection Day» World Trade Center BCN
DEBIDO AL APAGÓN SE POSPONE EL EVENTO
El objetivo del evento es seguir siendo un espacio de referencia para las conexiones B2B en el sector salud , donde los más de 240 miembros de la comunidad CATALONIA.HEALTH, así como otras empresas y organizaciones del ecosistema, puedan explorar sinergias y puntos de colaboración en los productos, servicios y soluciones que ofrecen.
Dia Mundial de la Propiedad Intelectual e Industrial 26’Abril #WorldIPDay @EU_IPO @WIPO @OEPM_es
El 26 de Abril celebramos el Día Mundial de la Propiedad Intelectual e Industrial. Es una celebración mundial que reconoce la importancia de la protección de estas para asegurar la innovación.
El sector de la Tecnología Médico-Sanitaria se suma a esta fiesta como sector puntero en innovación y desarrollo.
Jornada @CataloniaHealth 29 Abr 2025 «Connection Day» World Trade Center BCN
El objetivo del evento es seguir siendo un espacio de referencia para las conexiones B2B en el sector salud , donde los más de 240 miembros de la comunidad CATALONIA.HEALTH, así como otras empresas y organizaciones del ecosistema, puedan explorar sinergias y puntos de colaboración en los productos, servicios y soluciones que ofrecen.
Formación:
mas de 250 inscritos en la formación!! Gracias… 10 Oct 9h a 14h “Como afecta el cambio de regulación a tu producto sanitario?” by @CIMTI_cat con la colaboración de @tecno_med
Gracias por inscribiros en esta formación del CIMTI, estamos encantados de poder colaborar con esta prestigiosa organización en su propósito de divulgación de la regulación en Tecnologías Sanitarias.
El Centro para la Integración de la Medicina y las Tecnologías Innovadoras (CIMTI) es un centro que tiene como misión impulsar proyectos innovadores en el ámbito de la salud y social para que las innovaciones de alto impacto lleguen al sistema y la ciudadanía se pueda beneficiar. El CIMTI está al servicio de los emprendedores del sector sociosanitario y del sistema catalán de salud y social. Está impulsado por la Fundación Leitat con el apoyo del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, y la Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries (AQuAS). Además, dispone de una alianza estratégica con el CIMIT de Boston, el Healthcare Living Lab Catalonia (HCLLC) y el evento Healthio de Fira de Barcelona.
Formación actualización UDI y EUDAMED «2208 – Sistema de identificación única UDI y base de datos EUDAMED» 8 Nov 2022 9h-14h
Fecha: 8 Nov 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Formación «2208 – Sistema de identificación única UDI y base de datos EUDAMED» 8 Nov 2022 9h-14h
Fecha: 8 Nov 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
