Noticias:
#AIA Avanza la propuesta de «Reglamento omnibus digital sobre IA» que incluye cambios relevantes para los MDAI: PRIMERA LECTURA
Sigue el proceso de revisión en los distintos estamentos europeos de la propuesta 2025/0359 (COD) de la Comisión Europea relativa a la simplificación del Reglamento de IA como parte del Digital Omnibus package para IA.
Est es el resultado de la revisión por el Parlamento
Próximos pasos: El Consejo revisarán la propuesta, y se espera su adopción a finales de 2026.
Este es el texto de la propuesta aprobada por el Parlamento …
PROPUESTA REGLAMENTO REVISION PARLAMENTO
Nueva edición de la norma ISO 14155:2026 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
Esta nueva edición actualiza la norma de buenas practicas clinicas para el diseño, la realización, el registro y la presentación de informes de las investigaciones clínicas llevadas a cabo en sujetos humanos para evaluar el funcionamiento clínico o la eficacia y la seguridad de los productos sanitarios. Tambien incluye en anexo I los requisitos para las IC poscomercialización.
Especifica los requisitos generales destinados a:
– proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos humanos, usuarios u otras personas,
– garantizar la conducta científica de la investigación clínica y la credibilidad de los resultados de la investigación clínica,
– definir las responsabilidades del patrocinador y del investigador principal, y
– asistir a patrocinadores, investigadores, comités de ética, autoridades reguladoras y otros organismos implicados en la evaluación de la conformidad.
Esta norma no se aplica a los productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
Ahora hay qye esperar la edición de CEN CENELEC y la fecha de retirada de las previas DOW que en general es a los 2 años a partir de la fecha de publicación
visita la página de UNE para adquirir la norma: https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma (cuando se publique …)
Adhiérete a nuestro contrato de vigilancia tecnológica y estarás al día de las novedades normativas y reglamentarias. No más sorpresas, entérate antes de que sea una no conformidad. 
Los cambios mas relevantes son: leer más…
App Store : Incluye a partir de ahora en nuevas apps y obligatoriamente en 2027 la información de si es producto sanitario
Apple ha modificado los requisitos para las apps con información sanitaria siguiendo las recomendaciones de la MDCG 2025-4
Así, si una app es un producto sanitario regulado, el farbciante debe proporcionas informacion adicional sobre su estado y esta se publica en la app store para los usuarios:
- Número de registro de fabricante en la UE SRN o número de owner/operator de la FDA: Este debe coincidir con su registro en EUDAMED y/o con los registros de establecimiento de la FDA. No es necesario para el Reino Unido.
- URL de instrucciones de uso: La URL que contiene la guía del usuario o las instrucciones de uso de su aplicación, alojadas en su sitio web.
- Declaración de uso: Para USA esta es su declaración de indications for use. Para la UE y el Reino Unido, esta es su declaración de finalidad prevista.
- Información de seguridad: Proporcione las advertencias, precauciones y contraindicaciones pertinentes tal como aparecen en su etiquetado. En Estados Unidos, también puede incluir aquí una declaración sobre cómo los usuarios pueden informar un problema a la FDA, como por ejemplo: «Para informar un problema o un evento adverso a la FDA, visite www.fda.gov/safety/report-problem-fda «.
Excelente iniciativa que beneficia tambien a los usuarios de USA y UK que ahora no sabian si la app estaba certificada como producto sanitario
Nueva edición de la norma de INFORMACIÓN A SUMINISTRAR POR EL FABRICANTE EN ISO 20417:2026
Esta nueva edición actualiza la norma de informacion de acompañamiento que incluye etiquetado, instrucciones de uso / descripcion técncia y que se actualiza, siendo una revision técnica (es decir con cambios de requsiitos)
Veremos en la edición de CEN CENELEC la fecha de retirada de las previas DOW que en general es a los 2 años a partir de la fecha de publicación
visita la página de UNE para adquirir la norma: https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma
Adhiérete a nuestro contrato de vigilancia tecnológica y estarás al día de las novedades normativas y reglamentarias. No más sorpresas, entérate antes de que sea una no conformidad.
Eventos:
Jornada puertas abiertas @AEMPSgob 22 mayo 2025 10h a 11h45 online
Un año mas tenemos esta jornada de puertas abiertas en formato online, en el marco de la Semana de la Administración Abierta 2025.
Dirigido al público general, este evento tiene como objetivo dar a conocer la labor de la AEMPS como organismo responsable de garantizar la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal.
Gracias a su modalidad online, la jornada permitirá la participación de una audiencia amplia, sin restricciones de aforo ni necesidad de desplazamiento hasta la sede de la Agencia.
El evento se retransmitirá en directo a través de los canales oficiales de la AEMPS en LinkedIn y YouTube, así como en la página web habilitada para el mismo.
mas info https://puertasabiertasaemps2025.bipeek.es/
Programa
- 10:00-10:20. Quienes somos y qué hacemos en la AEMPS
- Santiago Vélez Castillo. Unidad de Apoyo a la Dirección, AEMPS
- 10:20-10:40. Vigilancia de la seguridad de los medicamentos: contamos contigo
- Cristina Fernández Fernández. Departamento de Medicamentos de Uso Humano, AEMP
- 10:40-11:00. Los medicamentos veterinarios y sus mitos
- Carmen Sánchez Mascaraque. Departamento de Medicamentos Veterinarios, AEMPS
- 11:00-11:20. ¿Cómo se fabrican y supervisan los medicamentos? Inspecciones en el mercado farmacéutico
- Manuel Ibarra Lorente. Departamento de Inspección y Control de Medicamentos, AEMPS
- 11:20-11:40. Productos con finalidad estética y cosmética. Garantías de seguridad
- Aránzazu López Pecharromán y Edith Márquez Blanco. Departamento de Productos Sanitarios, AEMPS
Jornada «Innovación en tecnología sanitaria» by @FENIN_es 21 Mayo 2025 Zaragoza
La Comisión Europea organiza una sesión de puesta en marcha de EUDAMED 21 Mayo 2025
Jornada «Forum de talento en Ingenieria Biomedica» 6 Mayo 2025 by @Biocat_es @FENIN_es @HT_Cluster @UniBarcelona @la_UPC @UPFabra
Formación:
Formación «2209 – Marcado CE MDR: Requisitos Europa Productos Sanitarios – Lecciones aprendidas» 13 Dic 2022 9h-14h
Fecha: 13 Dic 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Formación «2208 – Sistema de identificación única UDI y base de datos EUDAMED» 8 Nov 2022 9h-14h
Fecha: 8 Nov 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Formación «2208 – Sistema de identificación única UDI y base de datos EUDAMED» 8 Nov 2022 9h-14h
Fecha: 8 Nov 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
últimos días para inscribirse: Formación regulatoria productos sanitarios @enginyersbcn 3, 10, 24 nov y 1 dic de 17h30 a 20h con la colaboración de @tecno_med
Formación sobre los requisitos de los productos sanitarios dirigida a ingenieros. En esta formación, se impartirán en 4 jornadas de 2,5 horas en formato remoto de 17:30h a 20:00h los días 3,10,24 de noviembre y 1 de diciembre de 2022. se imparte en castellano para facilitar la participación.
- Jornada 3/11/2022: Introducción, calificación y clasificación
- Jornada 10/11/2022: Documentación técnica según anexo II y III
- Jornada 24/11/2022: Sistema de calidad según ISO 13485 y MDR/ IVDR
- Jornada 1/12/2022: Licencias y registros. EUDAMED
Impartido por:
Xavier Canals-Riera , Director Tecno-med Ingenieros. Vicepresidente SEEIC. Medical Device Consultant
Claire Murphy , Associate Consultant at Tecno-med Ingenieros.
Plazas limitadas, consigue tu plaza aqui o bien Tel: 934 96 14 20 – formacio@ebcn.cat