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nueva edición norma ISO 10993-1:2018 biocompatibilidad con cambios relevantes
Nueva edición de la norma EN ISO 10993-1 que establece una guia en como realizar la evaluación de la biocompatibilidad de los productos sanitarios y que cambia la famosa tabla de ensayos para cada tipo / duración de contacto. leer más…
Documental «El lado oscuro del bisturí – The Bleeding edge» de Netflix denuncia mala praxis de algunos fabricantes de tecnología sanitaria
Este documental que proviene de una serie de documentales de NETFLIX titulados «el lado oscuro de …» presenta diversos casos que por su relevancia han provocado la alarma en Estados Unidos con respecto a los fabricantes de productos sanitarios y la evaluación / aprobación de estos productos por parte de la FDA, análogo a lo que pasó y hemos sufrido también en Europa leer más…
La nueva ISO 14971:2019 incluye anexos ZD Y ZE para los Reglamentos MDR y IVDR
La edición elaborada por el Comité ISO/TC 210 incluye los anexos Z relativos a los nuevos reglamentos. Estos anexos Z son las desviaciones de la norma internacional (ISO) con respecto a la legislación europea de productos sanitarios, ya los incluyen todas las normas armonizadas con respecto a las directivas y ahora se tendrán que revisar para los reglamentos. leer más…
BREXIT – La @MHRAdevices publica un resumen de que esperar hasta el fin del periodo transitorio (diciembre 2020)
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) publicó el 6 de agosto 2018 una nota de qué pueden esperar las compañías farmacéuticas y de productos sanitarios durante el período en que se implemente el acuerdo Brexit que va desde ahora hasta diciembre de 2020. leer más…
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