Según la última publicación de la lista de normas armonizadas, que incluye la EN ISO 13485:2016, la fecha límite de presunción de conformidad de esta edición de la norma es 31 Marzo 2019:

Nueva edición de la norma UNE EN ISO 19011 que establece una orientación sobre la realización de auditorias de sistemas de gestión de la calidad incluyendo UNE EN ISO 9001:2015 y también la específica del sector UNE EN ISO 13485:2018. Tiene como cambio relevante la inclusión de. riesgos: «5.3 Determinación y evaluación de los riesgos y oportunidades del programa de auditoria».   leer más…

Aprobado el borrador final que queda ahora pendiente de revisión para que se pueda ya publicar como EN ISO 14971:2019. Incluye diversas novedades y pasa muchos de los anexos a la guía EN ISO 24971 que ha sido modificada en paralelo. 

El borrador de la próxima edición de la ISO 15223-1 de símbolos utilizados en los productos sanitarios incluye el símbolo de producto sanitario MD y el de importador y de distribuidor entre otros.