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Organismos Notificados: a punto de notificarse uno nuevo …
A punto de publicarse una nueva notificación en NANDO de un segundo Organismo Notificado de Productos Sanitarios … ¿Quién será? uno de los TUVs?, nos dicen que no … leer más…
#BREXIT – El simbolo UKCA reemplaza el CE para productos (no aplica a p sanitarios) en caso de que el 31 octubre haya salida sin acuerdo
Publicado un corrigendum de los Reglamentos MDR e IVDR, aunque no es el esperado
Publicados en el DOUE los cambios relativos a los dos reglamentos que no hacen una revisión sistemática de los errores, sino que corrigen algunos errores en el texto y no son los mismos en los distintos idioma, os ponemos la versión inglesa y la española. Esperemos que se revise el resto del texto que incluye errores de bulto entre la versión inglesa y española.
@FDAcdrhindustry lanza la «SUPER OFFICE» OPEQ
La nueva Oficina de Evaluación de Productos y Calidad (OPEQ) del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA de los EE. UU. Se lanzó oficialmente el miércoles, según anunció el Director de CDRH, Jeffrey Shuren, en la conferencia 2019 FDA MedCon.
OPEQ, considerado por la CDRH como la “super office”, pone en práctica el enfoque de ciclo de vida total del producto (TPLC) para la toma de decisiones reglamentarias en las revisiones previas a la puesta en el mercado, la vigilancia post-comercialización.
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