En la sesión del 3 de Diciembre del comité ENVI del Parlamento Europeo se ha aprobado el borrador presentado de un segundo Corrigendum de ambos reglamentos MDR e IVDR.

Según el Corrigendum 2 del MDR, los productos clase I que pasan a tener intervención de ON según MDR que tengamos la declaración de conformidad y registrados en el registro según articulo 14 de la MDD en su país (RPS en España) pueden seguir siendo fabricados sin cambios hasta 26 de mayo de 2024. Estos también pueden comercializarse por los distribuidores hasta 26 de mayo de 2025 (periodo sell-off).

Se aplica este plazo de gracia, por ejemplo, a:
1. Los productos sanitarios clase I que sean instrumentos quirúrgicos reutilizables
2. los software médicos clase I que por regla 11 pasan a ser de la clase IIa, IIb o III
3. los productos que cambian de clase I a superior por regla 21 como las soluciones de irrigación nasal.
4. los productos que incluyen nano-materiales por regla 19
5. los inhaladores por regla 20

No se aplica este plazo de gracia, por ejemplo, a:
1. los productos sanitarios clase I con anexo IX MDD, que quedan en clase I con anexo VIII MDR
2. los productos y accesorios que no se cualificaban como producto sanitario y ahora lo son. (e.g. accesorios de esterilizadores y lavadoras desinfectoras, productos fabricados con células o tejidos de origen humano inviables, …)
3. los productos sin finalidad médica de anexo XVI

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