Noticias:
La @AEMPSgob cierra definitivamente la PMPS (que ya fue sustituida por la CCPS) para las comunicaciones el 4 de Mayo de 2020
La AEMPS anuncia que el próximo 4 de mayo de 2020 cerrará la aplicación PMPS que el 4 de julio de 2018 ya había dejado de ser operativa para gestionar comunicaciones, permaneciendo únicamente como base de datos de consulta y sustituida por la CCPS. leer más…
100 días para el fin periodo transitorio del Reglamento (EU) 2017/745 de Productos Sanitarios 26 mayo 2020
Organismos Notificados: Actualización de las tareas para las que han sido cualificados los Organismos Notificados
Con fecha 13 de febrero se ha actualizado la base de datos NANDO que como sabéis tiene carácter regulatorio con los Reglamentos de productos sanitarios. Esta actualización homogeneiza las distintas notificaciones, en ejemplo de la imagen incluye para los productos sin finalidad médica de anexo XVI la condición: «Code will be only applicable as of the date of application of the relevant common specifications referred to in Article 1(2) of the MDR» leer más…
Nueva edición de la ISO 14155:2020 «Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas» a punto de publicarse @isostandards
El Reglamento Europeo de Productos Sanitarios MDR (UE) 2017/745 aumenta los requisitos de datos clínicos en apoyo de la seguridad y el funcionamiento de los productos sanitarios y va a generar un aumento de las investigaciones clínicas en Europa. La Norma ISO 14155 en borrador final será próximamente publicada y es la norma que será armonizada para la realización de investigaciones clínicas con el Reglamento. leer más…
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