Como respuesta a la propuesta de la Comisión Europea el Consejo de Europa ha adoptado hoy, 8 de abril, una disposición apoyando esta y corrigiendo alguna errata (e.g. articulo 120.3). El próximo paso es su aprobación en el Parlamento en la sesión del 17 de Abril (aunque el documento pone 16 de abril, la fecha anunciada es el 17) 

La propuesta es para aplazar un año la fecha de aplicación del Reglamento (EU) 2017/745 de productos sanitarios, pasando a ser en vez de 26 de mayo de 2020, el 26 de mayo de 2021. Se acortan así los periodos de gracia, manteniéndose las fechas de estas: 26 mayo 2024 para el periodo de gracia de «soft transition» para legacy y clase I que no cambian a clase con intervención de ON, y 26 mayo 2025 para el periodo de gracia de «sell off» del canal de distribución.  La propuesta necesitará la aprobación por parte del Parlamento Europeo y del Consejo mediante un procedimiento de codecisión acelerado. Esta propuesta no afecta a la fecha de aplicación del Reglamento IVDR de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que será aplicable a partir del 26 de mayo de 2022.

Os mantendremos informados …

leer más…