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Jornada webinar SEEIC 9 Julio 2020 «El papel de la Electromedicina e Ing Clínica en la COVID-19 ¿cómo afrontar el futuro?»
Próxima jornada de SEEIC, no te pierdas este evento si quieres conocer la verdad del pico de COVID-19 por dentro, como se pasó y que nos recomiendan los expertos para que si vuelve a pasar estemos mas preparados. Inscribete en la pagina web de la SEEIC: https://seeic.org/
La Comisión Europea analiza de la capacidad de los ON para la evaluación de productos sanitarios COVID-19
En este informe se revisan los tiempos para que un Organismo Notificado pueda dar el certificado según MDD o MDR para un producto sanitario de los precisos para la COVID.
Los tiempos medios son los siguientes:
– tiempo para iniciar el procedimiento: menos de 15 para MDD y menos de 30 dias para MDR
– tiempo para completar el procedimiento:
– para un cliente actual 1 a 3 meses y para nuevas categorías 3 a 6 meses
– para un nuevo cliente y productos clase IIa de 1 a 6 meses y para clase IIb de 6 a 12 meses (p.ej. ventiladores pulmonares)
– para productos IVDD los tiempos van entre 1 y 3 meses. Para IVDR que pueden ser de la clase D indican que el procedimiento de evaluación no puede aun completarse. leer más…
Publicación memoria anual Fundación Tecnologia y Salud 2019 @FundacionTyS
Rechazado el nuevo mandato de normalización para las normas armonizadas con MDR e IVDR
Después de varios desencuentros … e.g. publicación de EN ISO 14971:2019 y EN ISO 24971:2020 sin anexos Z, el comité CEN/CLC/JTC 3 Quality management and corresponding general aspects for medical devices ha remitido una carta a la Comisión Europea rechazando el mandato de armonización. Esta claro que las decisiones de los auditores de anexos Z no han sido muy bien recibidas por los expertos de los comités técnicos que consideran este mecanismo como inadecuado. Esperemos que se llegue a un acuerdo y sigamos el progreso que durante 20 años ha permitido a la UE integrar la normativa técnica en su legislación con un avance sin precedentes.
La Comisión Europea ha publicado la DECISIÓN DE IMPLEMENTACION M/565 de 15/5/2020 relativa a las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios elaboradas en apoyo de los reglamentos MDR e IVDR
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