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Nuevo plan de la FDA @FDAcdrhindustry para software basado en inteligencia artificial
Según este documento de la FDA y para establecer el modo de supervisión de las aplicaciones informáticas basadas en AI / ML (inteligencia artificial / aprendizaje automatizado), la FDA ha identificado las siguientes acciones:
1. Marco normativo personalizado para SaMD basado en IA / ML
2. Buenas prácticas de aprendizaje automático (GMLP)
3. Enfoque centrado en el paciente que incorpora transparencia a los usuarios
4. Métodos científicos y regulatoria relacionados con el sesgo y la robustez del algoritmo
5. Eficacia en condiciones reales (RWP) leer más…
BREXIT – La @MHRAdevices establece en el MDIS (Medical Device Information System, su Eudamed) el uso de códigos GMDN
La GMDN Agency ha acogido con satisfacción la introducción el 1 de enero de 2021 del Sistema de Información de Dispositivos Médicos (MDIS) en todo el Reino Unido, que ahora requiere que los dispositivos médicos vendidos en el país estén registrados en esta base de datos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) utilizando el código GMDN como ya lo hacen USA, Canada y Rusia.
Europa decidió no utilizar el GMDN ya que no se llegó a un acuerdo para que este fuera gratuito, y se estableció el uso del italiano que se ampliaría (ECND)
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Nueva modificación de la EN ISO 13485:2016+/AC:2018, la A1:2021 para incluir los anexos ZD (MDR) y ZE (IVDR)
Para los que seguís el culebrón en que se ha convertido la relación entre entidades normativas y reglamentarias debes recordar que se propuso un anexo Z que fue rechazado y al final se publicó sin este.
Volvemos a la carga, esperamos esta vez con éxito, a punto de publicarse la modificación de la EN 13485:2016+/AC:2018, la A1:2021
Nueva Comunicación 2021/C8/01 de la Comisión sobre auditorias remotas de los ON para MDR e IVDR
Una buena noticia para los Organismos Notificados y para los fabricantes, la Comisión Europea autoriza excepcionalmente la realización de auditorias remotas aunque la no realización de auditorias in situ debe justificarse caso a caso y tener una duración limitada.
Os recomendamos pues contactar con vuestro ON para saber si se puede aplicar a vuestro caso.
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