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BSI anuncia el primer marcado CE de un producto activo implantable, una app de clase III de Abott, enhorabuena @BSI_Iberia
Todos los productos sanitarios implantables activos y sus accesorios están clasificados como Clase III según MDR y están sujetos a los controles reglamentarios más rigurosos. El certificado BSI es el primero en cumplir con el Certificado de evaluación de documentación técnica de la UE, Reglamento (UE) 2017/745, Anexo IX, Capítulo II para un producto que estaba sujeto a la directiva de implantables activos.
La aplicación Clinician Programmer de Abbott permite a los médicos crear terapias personalizadas para afecciones neurológicas, incluido el dolor crónico o los trastornos del movimiento, y la aplicación Patient Controller ayuda a los pacientes a administrar sus programas de estimulación prescritos.
Puedes ver la reseña completa en la pagina: https://www.bsigroup.com/en-GB/about-bsi/media-centre/press-releases/2021-press-releases/february/bsi-certifies-first-aimd-product-to-the-medical-devices-regulation/?utm_source=linkedin&utm_medium=social&utm_content=AIMD-Conformity-Certificate-Press-Release&utm_campaign=MD-LinkedIn-2102
Enhorabuena !!
ECRI publica la lista para el 2021 de los principales (TOP 10) peligros en Tecnología Sanitaria @ECRI_institute
Como cada año ECRI publica su lista de los peligros mas relevantes en el uso de Tecnologías Sanitarias.
El nº 1: Complejidad de la gestión de productos sanitarios con autorización de uso por la emergencia COVID-19
Es un problema parecido al de nuestros hospitales en los que se recibieron equipos sin marcado CE para uso en la formula de «exclusivamente para investigación clínica» en la pandemia.
mas información: https://www.ecri.org/2021hazards
Sigue el registro de actores en EUDAMED @EU_Health de actores españoles validados por la @AEMPSgob
FDA @FDAcdrhindustry : el presidente Biden nominó a Janet Woodcock como Comisionado de la FDA
El presidente Biden ha nominado a una veterana de la FDA como Comisionada de la FDA, y mantiene a Jeffrey Shuren como Director del CDRH
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