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EUDAMED @EU_Health publica una nueva guía para los UDI-DI de productos con marcado CE con las directivas (legacy)
Tal y cómo avanzábamos sí hemos asignado un UDI-DI al producto (el que va en etiquetado), lo podemos registrar así en EUDAMED, y la misma base de datos lo registrará generando ademas el UDI-DI-Básico con el prefijo «B-«. Esta operación se debe realizar para cada código UDI-DI, es decir, los productos no se podrán juntar en familias, (por ejemplo, si tenemos 12 modelos –> 12 UDI-DI –> 12 registros en EUDAMED).
Ejemplo:
UDI-DI asignado por nosotros: 08412345000016
Registro EUDAMED:
UDI-DI: 08412345000016
EUDAMED DI (=BASIC UDI-DI): B-08412345000016
Se establece un Grupo de Trabajo en Holanda para la interpretación de in-house para IVDR (LDT)
El Reglamento de productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVDR) tiene su fecha de aplicación en mayo de 2022, con un gran impacto tanto en los fabricantes de productos sanitarios IVD que se están preparando pero también en los laboratorios clínicos.
Para los laboratorios clínicos, el IVDR impone restricciones sobre el uso de pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT).
Para proporcionar una interpretación uniforme del IVDR en la práctica clínica, las sociedades científicas de especialidades de laboratorio de los Países Bajos crearon el Grupo de Trabajo IVDR.
Este grupo redactó un documento de orientación con explicaciones e interpretaciones de pasajes relevantes del IVDR para ayudar a los laboratorios a prepararse para el impacto de esta nueva legislación.
Ver texto completo ….
La @MHRAdevices publica nueva guía sobre «virtual manufacturing»
Nuevo informe «TECNOLOGÍA SANITARIA en el entorno COVID-19: puesta en valor de un SECTOR ESENCIAL» de @FENIN_es
El papel esencial de las empresas del sector para combatir la COVID-19 se ha puesto de manifiesto en ámbitos como la prevención, el diagnóstico, el tratamiento y el soporte vital de los pacientes, protección de los profesionales sanitarios y de otros sectores, así como la digitalización de la atención sanitaria, entre otros.
En este informe se resumen las propuestas elaboradas por los distintos sectores de FENIN para la pandemia y el enorme trabajo realizado por los técnicos de FENIN. Ver informe completo
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