Noticias:
MDCG: nueva MDCG 2021-4 de Certificación de productos sanitarios IVDR clase D en periodo transitorio
Publicada la MDCG 2021-4 «Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnostic medical devices according to Regulation (EU) 2017/746» que pretende animar a los fabricantes de productos de clase D nuevos (y que por tanto no pueden acogerse al periodo de gracia de legacy hasta 2024) a presentarlos a los Organismos Notificados
La Comisión Europea publica la actualización del Rolling-plan (Abril-2021)
Este plan de implementación contiene una lista de los actos de ejecución esenciales identificados y otras iniciativas relevantes que la Comisión ha adoptado o tiene la intención de adoptar en el futuro. Este plan se divide en dos secciones: actos de implementación y otras acciones / iniciativas. Este documento está sujeto a revisión periódica para proporcionar a las autoridades nacionales y a las partes interesadas la información más actualizada. Retrasadas las especificaciones comunes para ps anexo XVI y los laboratorios de referencia IVD.
Seguiremos informando …
ROLLING PLAN abril-2021
@ISOstandards pone a la venta los símbolos gráficos aunque no se publica la nueva ISO 15223-1
mHEALTH … modelo alemán: directorio prescripción BfArM- Esta es la app que le han recetado …
Como ya anunciamos en nuestro curso de formación regulatoria de mhealth se extiende cada vez mas el modelo de prescripción. Las autoridades sanitarias alemanas publican el directorio de apps de prescripción DiGA (y por tanto sujetas a reembolso por el SNS) y con marcado CE como producto sanitario.
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