Noticias:
MDCG: nueva MDCG 2021-7 Mayo-2021
Abierto el Servicio de Asistencia – Helpdesk de UDI Sistema de identificación única by @ComisionEuropea
Curso intensivo «Regulación de productos sanitarios bajo el nuevo reglamento 2017/745» by @FENIN_es – 2ª sesión 17 mayo 2021 – 15h30-18h
No os perdáis este curso intensivo organizado por Maria Alaez de FENIN, garantía de calidad.
El próximo 17 de mayo la segunda sesión :
15.30-16.15h Verificación y validación del diseño – Gorka Ramirez (Bexen Medical)
16.15-17.00h Evaluación clínica – David Tomé (AKRN)
17.00-17.45h Sistemas de Gestión de Calidad (QbD)
17.45-18.00h Preguntas de los asistentes
Aprobado mandato de normalización para las normas armonizadas con MDR e IVDR
Después de varios desencuentros … e.g. publicación de EN ISO 14971:2019 y EN ISO 24971:2020 sin anexos Z, el CEN y CENELEC han aceptado el mandato de armonización por lo que ya tenemos lista de normas que serán armonizadas pero que representan el estado del arte para la evaluación de conformidad con los nuevos reglamentos.
Eventos:
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Formación:
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