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EUDAMED publica la guía del modulo de productos
Los módulos de productos y el de certificados de EUDAMED entran en funcionamiento https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home y nos va a permitir la carga de los distintos datos de estos para que los Organismos Notificados establezcan que están amparados por sus certificados. Se incluye además el buscador de nomenclatura EMDN.
La puesta en marcha oficial de EUDAMED es el 26 de mayo de 2022, por lo que según la MDCG 2019-4 tenemos hasta 26 de mayo de 2024 para el registro de productos MDR. A partir de esta fecha el registro formará parte de la obtención del marcado CE para el producto. Atención que desde 26 de mayo de 2021 debemos asignar estos códigos UDI a nuestros productos.
EUDAMED abiertos modulos de productos y de certificados que se unen al de agentes economicos
Los módulos de productos y el de certificados de EUDAMED entran en funcionamiento https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home y nos va a permitir la carga de los distintos datos de estos para que los Organismos Notificados establezcan que están amparados por sus certificados. Se incluye además el buscador de nomenclatura EMDN.
La puesta en marcha oficial de EUDAMED es el 26 de mayo de 2022, por lo que según la MDCG 2019-4 tenemos hasta 26 de mayo de 2024 para el registro de productos MDR. A partir de esta fecha el registro formará parte de la obtención del marcado CE para el producto. Atención que desde 26 de mayo de 2021 debemos asignar estos códigos UDI a nuestros productos.
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) publica el informe MedTech Survey Report de analisis de disponibilidad de productos IVD en mayo 2022
En este informe se destaca la dificultad de llegar a las fechas de aplicación del IVDR 25 de mayo de 2022 y en base a la encuesta en el sector hace esta previsión:
Los únicos productos sanitarios para diagnóstico in vitro que no parecen estar en riesgo son los de clase A y los que ya tenían certificado de marcado CE con la directiva, para los demás, concluye MedTech que sin una acción inmediata por parte de la Comisión Europea, entre el 22% y el 76% de los IVD se perderán para los servicios de salud de la UE y mundiales; siendo las pequeñas y medianas empresas las más afectadas.
El modulo 2-Registro UDI-producto de la base de datos EUDAMED se abre este mes de Septiembre 2021
El módulo de alta de productos entra en funcionamiento este mes de septiembre 2021 y nos va a permitir la carga de los distintos datos de estos para que los Organismos Notificados establezcan que están amparados por sus certificados.
En la pagina de playground ya se pueden realizar pruebas de carga manual de datos y de ficheros XML
La puesta en marcha oficial de EUDAMED es 26 de mayo de 2022, por lo que según la MDCG 2019-4 tenemos hasta 26 de mayo de 2024 para el registro de productos MDR. A partir de esta fecha el registro formará parte de la obtención del marcado CE para el producto. Atención que desde 26 de mayo de 2021 debemos asignar estos códigos UDI a nuestros productos.
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