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MDCG: nueva MDCG 2021-26 «Preguntas y respuestas sobre las actividades de re-embalado y re-etiquetado bajo el articulo 16 de MDR e IVDRGuia de clasificación de productos sanitarios»
Ya tuvieron una primera entrada en la MDCG 2021-23 de agosto en la que se aclaraba que el certificado de ISO 13485 deben incluir en su alcance las actividades del articulo 16(4) que están incluidas, y nos anunciaba la futura publicación de esta de preguntas y respuestas.
Los importadores y distribuidores que realicen estas actividades de art.16(2) son denominados «parallel traders» y en estas FAQs nos explican por ejemplo:
La Comision Europea @EU_Health publica una propuesta de despliegue progresivo (=aplazamiento) del IVDR
Viendo la debacle que se nos avecina para el IVDR la Comisión Europea ha tomado las riendas y lanza esta propuesta de aplicación progresiva que intentamos resumiros aqui siguiendo el texto de la propuesta:
1. fecha de aplicación general IVDR sin cambios: 26 mayo 2022 pero sólo aplica a clase A (sin intervención de ON) y nuevos productos introducidos en el mercado.
2. productos legacy IVD certificados (ps ivd con certificado IVDD de ON, de anexo II y autodiagnostico) se extiende hasta 27 mayo 2025 (antes 27 mayo 2024).
3. productos legacy IVD (ps ivd que pasan a precisar ON con IVDR) se extiende el plazo de 26 mayo 2022 a los siguientes:
– clase D 27 mayo 2025
– clase C 27 mayo 2026
– clase B y A estériles 27 mayo 2027
en ambos casos legacy (2 y 3) sin cambios significativos en el producto, cumpliendo PMS y PMV de IVDR y cumpliendo los requisitos de registro.
4. productos in-house o LDT pasan a extender los plazos hasta 27 mayo 2024 para los requisitos como el sistema de calidad ISO 15189 y hasta 26 mayo 2028 para la necesidad de justificar que no hay un producto equivalente en el mercado.
Esta propuesta es el resultado de la presión que han hecho las partes interesadas y así el Parlamento Europeo, en carta de 11 de mayo de 2021, pidió a la Comisión que presentara una propuesta legislativa para garantizar una transición fluida al nuevo marco regulador.
PLAZOS
Esta propuesta pasa ahora al Consejo y al Parlamento para su trámite legislativo, y ya nos preguntan muchos clientes que cuando se espera la publicación. El plazo «normal» es de un año aproximadamente, pero si pensamos que será tramitado de urgencia como el el caso de MDR este tardó menos de 3 meses, es decir en enero lo tendremos.
Ver nota de prensa y FAQ.
Team-NB publica su posición frente a la propuesta de «Reglamento europeo de Inteligencia Artificial» oct 2021
Abierta la segunda tanda de convocatorias EU4Health de subvenciones para proyectos de salud publica
Se abre la convocatoria EU4Healths con 13 tópicos y 7 millones de Euros. Estos son los temas:
EU4H-2021-PJ-16 – Action grants for the Computer-aided Drug Repurposing for Cancer Therapy Project
EU4H-2021-PJ-13 – Action grants to support the implementation of best practices in community-based services for the human immunodeficiency virus (HIV) infection and acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), tuberculosis, viral hepatitis and sexually transmitted infections
EU4H-2021-PJ-07 Action grants to support implementation of best practices on the ground with direct impact on the effort to tackle mental health challenges during COVID-19
EU4H-2021-PJ-17 Action grants to organise and collect data to understand the safety, quality and efficacy of therapies applied in the field of assisted reproduction and based on haematopoietic stem cells
EU4H-2021-PJ-11 Action grants for ‘EU Cancer Treatment Capacity and Capability Mapping’ project – Network of Comprehensive Cancer Centres
EU4H-2021-PJ-09 Action grants for the initiative ‘HealthyLifestyle4All’: promotion of healthy lifestyles
EU4H-2021-PJ-12 Action grants to create a ‘Cancer Survivor Smart Card’
EU4H-2021-PJ-06 Action grants for developing a pilot project for an EU infrastructure ecosystem for the secondary use of health data for research, policy-making and regulatory purposes
EU4H-2021-PJ-18 Action grants boosting cancer prevention through the use of the European Code against Cancer and other concerted actions
EU4H-2021-PJ-15 Action grants for ‘Cancer Diagnostic and Treatment for All’ including ‘Genomic for Public Health’
EU4H-2021-PJ-08 Action grants to support actions to improve access to human papillomavirus vaccination
EU4H-2021-PJ-14 Action grants supporting training activities, implementation, and best practices
EU4H-2021-PJ-10 Action grants to reduce liver and gastric cancers caused by infections
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