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Publicada la guía de «Requisitos de Pruebas Clínicas para el marcado CE IVDR» by @medtecheurope – @FENIN_es
La evaluación del funcionamiento es obligatoria para todos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro según IVDR. Esta evaluación del funcionamiento debe demostrar: la validez científica, el funcionamiento analítico y el funcionamiento clínico según art.56 y parte A anexo XIII de IVDR. En esta guía MEDTECH hace un repaso de la interpretación de distintos puntos del reglamento.
Os seguiremos informando. ven a nuestras formaciones
Calendario Reuniones de Trabajo de la MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios)
nos mantiene informados Mario Gabrielli Cossellu que es Ingegnere Elettrotecnico, Ingeniero Industrial, Abogado y Policy and Legal Officer en la Comisión Europea (y además es español) – un referente para productos sanitarios !!!
En breve será publicada la nueva edición de la norma EN ISO 14971:2019/A11:2021
Boletin @AEMPSgob 3T 2021 de productos sanitarios y cosméticos
La AEMPS publica el boletin del TERCER TRIMESTRE 2021. Interesantes las noticias de las Correcciones de errores de MDR e IVDR y la consulta publica del RD de ps para IVD, las guías de MDCG, las listas de normas armonizadas, las notas informativas de seguridad y de control de mercado, Registro RENACER de productos de asistencia circulatoria y respiratoria, …
También se hace eco de la ampliación de plazo de la adecuación del etiquetado e IFU hasta 30 septiembre 2022 (Nota informativa PS 29/2021). Inscríbete a este boletin para seguir las actividades y novedades que nos presentan las autoridades sanitarias españolas: https://www.aemps.gob.es/listas-de-correo-electronico/
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