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Newsletter @EU_Health «MEDICAL DEVICES NEWS» Enero 2022
Publicada nueva lista de normas armonizadas con IVDR – Decision de Ejecucion (UE) 2022/15 incluyendo edicion 2021 de EN ISO 13485 y EN ISO 15223-1
Como es lógico llega la segunda remesa para IVDR después de la primera lista en la Decisión de Ejecución 2021/1195 en el DOUE en 19 julio 2021, se publica esta segunda lista, añadiendo mas normas, como destacadas las normas EN ISO 13485 y EN ISO 15223-1. Sólo un comentario, cuando hay una modificación a la norma la manera correcta de referenciarla es añadiendo esta con un signo «+», por ejemplo la referencia a la norma de calidad es: EN ISO 13485:2016+/A11:2021 (UNE-EN ISO 13485:2018+ ….) , añadimos entre paréntesis la norma UNE «física» que tenemos en nuestro archivo; así damos la facilidad al revisor / auditor de comprobar que mantenemos cumplimiento con lo publicado por la Comision en el DOUE sin tener que cruzar las fechas y modificaciones de las versiones nacionales. leer más…
La Comisión publica una actualización de las FAQs del modulo de actores de EUDAMED
Publicada nueva lista de normas armonizadas con MDR – Decision de Ejecucion (UE) 2022/6 incluyendo edicion 2021 de EN ISO 13485 y EN ISO 15223-1
Después de la primera lista en la Decisión de Ejecución 2021/1182 en el DOUE es 19 julio 2021, se publica esta segunda lista, añadiendo mas normas, como destacadas las normas EN ISO 13485 y EN ISO 15223-1. Sólo un comentario, cuando hay una modificación a la norma la manera correcta de referenciarla es añadiendo esta con un signo «+», por ejemplo la referencia a la norma de calidad es: EN ISO 13485:2016+/A11:2021 (UNE-EN ISO 13485:2018+ ….) , añadimos entre paréntesis la norma UNE «física» que tenemos en nuestro archivo; así damos la facilidad al revisor / auditor de comprobar que mantenemos cumplimiento con lo publicado por la Comision en el DOUE sin tener que cruzar las fechas y modificaciones de las versiones nacionales. leer más…
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