Noticias:
Organismos Notificados MDR: TUV SUD @tuevsued, re-notificandose … (FEFO .. el primero en notificarse –> primero en renovar … – a los 3 años)
El signo de aviso que aparece indicando que la Comisión no ha recibido la garantía de continuidad de la competencia se debe a que TUV SUD se esta renovando la notificación como Organismo Notificado. Al ser el primero le toca también el primero … ningún efecto en certificados y operación, pero como siempre momento de revisión del trabajo y operación, difíciles con pandemia y cuenta atrás 2024.
leer más…
Nueva guía de FDA para EMC sustituye a la de 2016 @FDAdeviceInfo se aplica a partir de agosto de 2022 y de junio 2023 para IVDs
FDA indica en el alcance del documento que se aplica a productos sanitarios incluyendo a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Hace referencia a las familias de normativa IEC 60601 / 80601 y a la IEC 601010-1 para IVD.
Nos da un listado, de A a K, de información que debemos incluir en nuestro 510k: leer más…
La CAMD publica una declaración sobre el estado de los Reglamentos (menos mal que las Autoridades Sanitarias tienen mas sentido común que los políticos)
El grupo de Autoridades Competentes para los productos sanitarios ha publicado esta declaración, que nos da esperanza en que podamos tener una transición mas o menos ordenada (os la hemos traducido para facilitar su difusión):
1. CAMD reconoce los importantes y urgentes retos que quedan para garantizar una capacidad suficiente y una preparación de todas las partes interesadas con una infraestructura reguladora adecuada a tiempo para mayo de 2024. Los datos recopilados hasta la fecha indican que las causas son múltiples y que no existe una solución única. Encontrar soluciones es una responsabilidad compartida. leer más…
nueva norma IEC TR 60601-4-5:2021 de ciberseguridad de equipos electromédicos
Nueva norma de la serie 60601que esta dirigida a la ciberseguridad de productos sanitarios utilizados en redes IT medicas. 
Adhiérete a nuestro contrato de vigilancia tecnológica y estarás al día de las novedades normativas y reglamentarias. No más sorpresas, entérate antes de que sea una no conformidad. https://www.meddev.biz/b2c/producto/WEB105/1/vigilancia-tecnologica-productos-sanitarios
Eventos:
No se encontraron resultados
La página solicitada no pudo encontrarse. Trate de perfeccionar su búsqueda o utilice la navegación para localizar la entrada.
Formación:
No se encontraron resultados
La página solicitada no pudo encontrarse. Trate de perfeccionar su búsqueda o utilice la navegación para localizar la entrada.