Noticias:
MDCG: Nueva MDCG 2026-4 Management of SS(C)P in EUDAMED after mandatory use
En esta MDCG se establece que se va a actualizar la MDCG 2019-9 para asignar la responsabilidad de subir la SSCP a los fabricantes que ha sido previamente validada por el Organismo Notificado. El periodo para productos antes del uso obligatorio del modulo UDI-DI se establce como antes de 27 febrero de 2027.
Virtual Event RAPS LNG Spain «EUDAMED y registro nacional RECOPS en España / EUDAMED and Spanish national database RECOPS» 24 July 2026 12h30-14h (UTC+2)
Cualquier agente económico que comercialice productos sanitarios en territorio español, además de estar registrado en EUDAMED, debe estar incluido en el registro de comercialización RECOPS de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). En esta sesión virtual, os explicaremos los pasos necesarios para cumplir estas obligaciones y mantener el cumplimiento regulatorio en toda la cadena de suministro.
Any economic operator marketing medical devices in Spain must, in addition to being registered with EUDAMED, be included in the RECOPS commercialisation register maintained by the Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS). In this webinar, we will explain the steps required to meet these obligations and maintain regulatory compliance throughout the supply chain
Publicada nueva lista de normas armonizadas con MDR (65) – Decisión de Ejecución (UE) 2026/1231 MDR y 2026/1313 IVDR
Se actualiza la lista de normas armonizadas añadiendo de la 52 a la 65 para MDR y se añade la 8bis a IVDR.
IVDR
MDR
podeis comprar las normas en la web de UNE: https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma#
Hoy 17 junio 2026, presentación de la base de datos RECOPS/CINAPS por la @AEMPSgob / Today, June 17, 2026, the AEMPS’s presentation of the RECOPS/CINAPS Spanish database by @AEMPSgob
Programa
- 11:00 a 11:05. Bienvenida.
- María Jesús Lamas, directora de la AEMPS
- 11:05 a 11:15. Introducción y líneas generales de RECOPS.
- Carmen Ruiz-Villar, jefa del Departamento de Productos Sanitarios AEMPS
- 11:15 a 12:15. Presentación de la aplicación.
- Irene Rebollo Guerrero, jefa de Servicio en el área de Control del Mercado de PS.
- Elena Barettino Luengo, jefa de Sección en el área de Control del Mercado de PS.
- David Lozano Ortal, asesor técnico de la División de Sistemas de la Información.
- 12:15 a 13:00. Turno de preguntas y resolución de dudas
Eventos:
Formación del @IBECbarcelona «El proceso de desarrollo de un producto sanitario – The Development process of a medical device» 4 Dic’2025 16h-18h online con la participación de @Tecno_med
Organizado por el IBEC Institute for Bioengineering of Catalonia el 4 de diciembre de 2025 revisaremos en esta sesión online los requisitos regulatorios según los reglamentos europeos MDR e IVDR del proceso de desarrollo de productos sanitarios.
Dirigido a los miembros del IBEC, más información en la web de IBEC https://ibecbarcelona.eu/ hr@ibecbarcelona.eu
Jornada «La gestión del UDI: regulación, registro y acceso al mercado» online by @AECOC_es 25 Nov 2025 – 10h a 13h30 con la participación de @AEMPSgob , @FENIN_es y @tecno_med
Formación online organizada por Manel Martinez de AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de Maria Alaez de FENIN, Nuria Zamarreño y Laura Figuero de la AEMPS y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros, presentando las novedades y lecciones aprendidas en la inclusión del UDI en los productos sanitarios bajo MDR e IVDR.
nos vemos en esta formación
este es el programa
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Black friday 2025 «BF-2025» hasta el 30 de noviembre 30% dto en formación de @Tecno_Sanitaria
Webinar ‘Drafting for compliance: best practices in Health Equipment standards’ @NormasUNE @IECstandards @ISOstandards @ITU @MarioGabrielliC
No te pierdas los webinars de CEN CENELEC con la participación de expertos de la Comisión Europea como Mario Gabrielli Cosselu. Este primero celebrado el 10 oct https://www.cencenelec.eu/news-events/events/2025/2025-10-10-webinar-drafting-health-equipment-standards/ sobre los autores de los anexos Z , HAS consultants. Se presentó el nuevo proceso que pretende agilizar esta revision y permitir la armonización de estas normas en el menor tiempo posible. Los anexos Z son una herramienta muy util para los fabricantes, pues establece un GAP analysis de que puntos de la norma permiten reivindicar cumplimiento de los RGSF y cuales precisan acciones adicionales
Participemos en los Comites de Normalización de la mano de UNE
Formación:
Formacion «2412 – SEGURIDAD BIOLÓGICA Y BIOCOMPATIBILIDAD DE PRODUCTOS SANITARIOS ISO 10993» – 21 Nov 2024 9h-14h
Un requisito asociado a los productos sanitarios que entran en contacto con el cuerpo humano es el de su seguridad biológica y biocompatibilidad. Este requisito que ya estaba incluido en las Directivas se ha visto enfatizado en MDR y las nuevas ediciones de la normativa y criterios de seguridad, revisaremos así la futura EN ISO 10993:2024. En esta formación revisaremos los distintos ensayos y documentación requeridas en la documentación técnica de MDR
Todo desde el punto de vista regulatorio para la obtención del marcado CE MDR
Fecha: 21 Noviembre 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
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Formacion «2411 – PRRC Y TECNICO RESPONSABLE» – 31 Oct 2024 9h-14h
Los nuevos reglamentos requieren de la nueva figura de PRRC y a su vez los Reales Decretos requieren de un Técnico Responsable. En esta formación revisaremos los requisitos de ambas funciones y los procesos en los que están involucrados.
Revisaremos en esta formación los distintos procesos asociados a dichos y sus funciones dependiendo de los roles de la organización. ¿Ya eres TR y/o PRRC desde hace años? Ven a esta formación de puesta al día con reglamentos y novedades futuras (Eudamed, AIA, RD IVD, RD publicidad, …)
¿Ya eres TR y/o PRRC desde hace años? Ven a esta formación de puesta al día con reglamentos y novedades futuras (Eudamed, AIA, RD IVD, …)
Fecha: 31 Octubre 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
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Calendario Formación @Tecno_med 2025 – te esperamos …
Formación «2410 – EUDAMED Y REGISTROS NACIONALES DE PRODUCTOS SANITARIOS (ESPAÑA, UK, PORTUGAL, SUIZA, …)» – 19 Sept 2024 9h-14h
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren el registro en la base de datos europea EUDAMED de los distintos agentes económicos y productos, cuyos plazos se han precipitado a raíz del reglamento 2024/1860. Así mismo el Real Decreto 192/2023 nos requiere el registro de los productos y agentes económicos en las bases de datos españolas, pero también los distintos países requieren en muchos casos registros nacionales de productos y agentes.
Revisaremos en esta formación los requisitos asociados a dichos registros
Fecha: 19 Sept 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
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