Noticias:
Organismos Notificados IVDR (8): QMD Services (Austria) ON num. 2962 nuevo ON. Enhorabuena !!!
Nuevo Organismo Notificado para IVDR núm. 2962:
QMD Services GmbH
Zelinkagasse 10/3, 1010 Vienna – Austria
Phone : +43 1 533 0077
Email : office@qmdservices.com
Website : https://www.qmdservices.com/
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=35
y para MDR … leer más…
Sentencia del TC sobre la confidencialidad de los datos de los incidentes con productos sanitarios
El Tribunal Constitucional ha publicado una sentencia relativa a la confidencialidad establecida en el articulo 7 del RD 1591/2009 para la información de incidentes notificados por profesionales sanitarios al punto de vigilancia de productos sanitarios resolviendo que no puede ser entendido dicho principio en el sentido de que imponga una confidencialidad absoluta de cualquier información que los sujetos afectados por el RD hayan podido obtener en el marco de las actuaciones contempladas en el mismo, sino que la confidencialidad habrá de ponderarse en atención a los intereses públicos y privados que pueda poseer la información controvertida y con sujeción al principio de proporcionalidad, en base a la Ley 19/2013, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno.
Ley 7/2022 de residuos que incluye un nuevo impuesto IEPNR (impuesto especial sobre envases de plástico no reutilizables) entra en vigor el 1 de enero 2023
La Ley 7/2022, de 8 de abril, de residuos y suelos contaminados para una economía circular establece un nuevo impuesto el IEPNR que grava con 0,45 Eur/Kg de plástico usado en envases a partir de 5 Kg/mes. Este es el texto en el BOE: https://www.boe.es/buscar/act.
Esta ley incluye la exención en articulo 75.2 y 3 para los productos sanitarios:
«… Artículo 75. Exenciones.
Estarán exentas, en las condiciones que, en su caso, reglamentariamente se establezcan:
a) La fabricación, importación o adquisición intracomunitaria de:
…
3.º Los productos que contengan plástico destinados a permitir el cierre, la comercialización o la presentación de envases no reutilizables, cuando estos se utilicen para contener, proteger, manipular, distribuir y presentar medicamentos, productos sanitarios, alimentos para usos médicos especiales, preparados para lactantes de uso hospitalario o residuos peligrosos de origen sanitario. leer más…
¡¡¡ Felices Fiestas !!! @tecno_med
Eventos:
Formación en @LANZADERAes de Valencia 11 Oct
Invitados por Javier Saez Director de Proyectos de Lanzadera Emprendedores hemos estado compartiendo experiencias y haciendo de profetas del nuevo reglamento de productos sanitarios
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@TECNUN Formación «Curso de Normativa Regulatoria y Proceso de Certificación para Dispositivos Biomédicos»
Con la participación de Tecno-med en las sesiones de:
– Sistemas de calidad ISO 13485:2016
– Evaluación de la conformidad y marcado CE según directivas y según reglamentos. Requisitos FDA. Documentación técnica.
– Evaluación clínica, gestión de riesgos y Normativa equipos electromédicos EN 60601ff y analitica EN 61010ff y software EN 62304
Exito Jornada @AEMPSgob sobre los nuevos reglamentos de productos sanitarios 13 sept
puedes verla en streaming aqui: https://youtu.be/_Nudvir4okE
La AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) ha celebrado el 13 de septiembre esta jornada informativa con el objetivo de dar a conocer los nuevos reglamentos europeos de productos sanitarios y sus distintos requisitos. leer más…
Exito del ‘Dia de la Tecnología Sanitaria’ 30 jun y 1 jul @SEEIC_Spain con @AEMPSgob , @AENOR , @FENIN_es y @UCLM_es
Otro año
se celebra el dia de la tecnología sanitaria, con la participación de numerosos expertos del sector de la tecnologia sanitaria.
La situación actual del sector y sus perspectivas en el futuro mas cercano, las lineas desarrolladas por los equipos de investigación de la universidad y talleres prácticos relacionados con el mantenimiento de las tecnologías sanitarias
Formación:
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