Noticias:
Boletin @AEMPSgob 2T 2023 de productos sanitarios
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) publica un modelo de «Manufacturer’s Declaration» a emitir por el fabricante para indicar la aplicación de la prorroga del reglamento 2023/607 a sus productos
Nos encanta tener razón, jajaja. Esto era lo que recomendábamos en nuestras formaciones y ahora la Comisión Europea publica este modelo de Declaración del Fabricante en la que el fabricante declara cumplir los requisitos para poder aplicar la prorroga de los periodos transitorios
Descargue el documento aqui:
Factsheet – Ficha informativa para Autoridades Sanitarias países no pertenecientes a la UE
Organismos Notificados MDR (39): HTCERT (Chipre) ON num. 2803 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
HTCert Ltd
Jacovides Tower 81-83 Grivas Digenis Avenue 1090 Nicosia. Cyprus
Email : info@htcert.com
Website : https://www.htcert.com/
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
y para IVDR …
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Eventos:
Reunión 10 septiembre de Trabajo de la MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios)
Según la programación de la MDCG el próximo 10 de Septiembre se celebra la reunión de trabajo
Meetings of MDCG and Medical Devices Working Groups – version: 29/05/2018
http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=3565
Jornada REGLAMENTO 2017/746 SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS IVD 25 Sept by @AEFI_es
Reunión 30 agosto de Trabajo de la IMDRF con la participación del MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios)
Según la programación de la MDCG el próximo 30 de Agosto se celebra la reunión de trabajo conjunta con la IMDRF
Meetings of MDCG and Medical Devices Working Groups – version: 29/05/2018
http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=3565
La asociación DITTA (fabricantes imagen médica) se queja de la disparidad en la aplicación de MDSAP
DITTA (https://www.globalditta.org/ – GLOBAL DIAGNOSTIC IMAGING, HEALTHCARE IT & RADIATION THERAPY TRADE ASSOCIATION) ha enviado una carta al consorcio MDSAP para que revise su operación presentando las quejas de sus distintos asociados sobre el programa.
Formación:
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