Noticias:
@SANIDADgob publica la determinación de la sede de la Agencia Estatal de Salud Pública AESAP en Zaragoza. Enhorabuena!!!
Publicada la Orden por la que se determina la localización de la sede de la Agencia Estatal de Salud Pública AESAP en Zaragoza. Se habian presentadoocho candidaturas para albergar la sede: Barcelona, Granada, León, Lugo, Murcia, Oviedo, Toledo y Zaragoza. Esta agencia fue creada mediante la ley 7/2025 y estaba pendiente de su desarrollo normativo e implantación.
Primeras inscripciones de «Fabricación in-house de productos sanitarios» en la IPS de la @AEMPSgob
Omnibus de AIA – Publicado en el DOUE como Reglamento (UE) 2026/1744 entrada en vigor 28 Julio 2026
El Reglamento 2026/1744 establece las modificaciones aprobadas al texto de la Ley de Inteligencia Artificial (AI Act), dentro del paquete legislativo conocido como la Ómnibus Digital.
La legislación aplaza la aplicación de determinadas partes de la Ley de IA para garantizar que existen los estándares y medidas de apoyo necesarios. Las obligaciones relativas a los sistemas de IA de alto riesgo se aplicarán:
– a partir del 2 de diciembre de 2027 para los sistemas de IA de alto riesgo autónomos;
– a partir del 2 de agosto de 2028 para los sistemas de IA integrados como componentes de seguridad y regulados por la legislación sectorial de la UE en materia de seguridad y vigilancia del mercado.
Multa ridícula por realizar publicidad de medicamentos a un UER (usuario de especial relevancia o influencer) por la CNMC
La CNMC (Comiisión Nacional de los Mercados y la Competencia https://www.cnmc.es/ ) se estrena en la sanción de estos elementos con sanciones ridiculas que no cubren ni los gastos de la CNMC en su analisis y redacción de conclusiones. Igual tendrian que cobrarles tambien estos gastos: 1000 Eur de multa y 200.000 Eur de gastos de gestión.
En el caso del expediente de publicidad de antigripales se ha concretado en multa de 1779,94. Eur reducida a 1067,96 Eur tras su reconocimiento de responsabilidad y pago anticipado y su resolución incluye un voto particular que cuestiona la reducción de cuantia: «No existe justificación suficiente para reducir de manera tan drástica la sanción desde el máximo legal permitido de 30.000 euros hasta importes inferiores a 1.000 euros por cada una de las infracciones graves declaradas. Tal reducción vacía de contenido el principio de proporcionalidad, más cuando son conocidos los ingresos que la conduta infractora proporcionó al UER, y priva a la sanción del efecto disuasorio perseguido.» (menos mal que hay alguien con sentido commún en el Consejo de la CNMC)
Espero que las Autoridades Sanitarias pongan ahora la sanción adecuada a este elemento u otros para no mandar un mensaje de que la publicidad ilegal sale gratis en España, aunque se haga desde Andorra.
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Eventos:
Jornada gratuita «Nuevos diseños de Productos Sanitarios: ¿Qué beneficio nos aporta la IA?» @AEFI_es 29 Abril 2026 17h-19h
Una iniciativa que refleja el papel de AEFI en el 50 aniversario, como punto de encuentro y actualización para los profesionales del sector. La primera sesión estará centrada en el impacto de la inteligencia artificial en el diseño de productos sanitarios, un ámbito en plena transformación:
29 de abril | 17:00 – 19:00 h
Ponente: Gloria Hernández Hernández Directora Organismo Notificado CNCps 0318
Moderadora: Carmen Aguilera Fernández de Mesa
Presentación y cierre: Ana López Rico
Modalidad online abierta a todos los interesados. Asistencia presencial disponible exclusivamente para socios (plazas limitadas).
Dia Internacional de las ciencias de la esterilizacion de productos sanitarios 10 Abril 2026 @WFHSS #SEDE
Hoy es el dia internacional de las ciencias de la esterilización. Queremos hoy mandar un abrazo y nuestra admiración a todos los profesionales que hacen posible el funcionamiento de las RUMED y CSSD de los hospitales o que trabajan en las empresas fabricantes de equipos de limpieza, desinfección y esterilización.
visita la web de SEDE en: https://sede.org.es/
La CAMD publica un documento de aplicación del articulo 10a (en MDR en español 10 bis)
Avanza la propuesta de simplificación de MDR/IVDR: aprobada la propuesta de modificacion de anexo VII para Organismos Notificados
Formación:
programa CUMPLE TECNO-MED 17 Oct 2025 «CELEBRANDO LA TECNOLOGÍA SANITARIA. 30 AÑOS A VUESTRO LADO»
Este año es el 30 aniversario de Tecno-med Ingenieros y para celebrarlo hemos convocado a muchos de nuestros referentes del sector para en esta jornada nos cuenten el estado y futuro de la regulación de productos sanitarios
PRECONFERENCIA: (con inscripción)
– 08:30-09:00 Apertura y registro
– 09:00-11:00 Tecnología Médico Sanitaria: Introducción a los requisitos
Claire Murphy y Xavier Canals
– Marco regulatorio MDR / IVDR / AIA (Lasaña regulatoria)
– Cualificación y clasificación de productos
– Pasos críticos para acceder al mercado:
. – Registros y licencias AEMPS y EUDAMED
. – Documentación Técnica. Investigación y Evaluación Clínica
. – Sistema de calidad ISO 13485 / ISO 42001
– Proyectos de tecnología sanitaria – Claves para el éxito
CONFERENCIA: (gratuita con invitación, las recibiréis durante septiembre)
– 11:00-11:30 Registro y café de bienvenida
– 11:30-12:40 Estado actual y futuro de la reglamentación de Tecnología Sanitaria en España y Europa
. – Visión Autoridad Sanitaria. Carmen Ruiz-Villar Fernandez-Bravo, Jefa Dep. Productos Sanitarios AEMPS
. – Visión Legal. Erik Vollebregt, Socio Axon Lawyers
. – Visión Industria. Maria Alaez Uson, Directora Técnica FENIN
– 12:40-12:45 Minibreak
– 12:45-13:30 Puntos clave para el cumplimiento regulatorio en España
. – Licencias AEMPS. Mercedes Suria Luengo, Jefe de Area Dep. Productos Sanitarios
. – Licencias ps a medida CCAA. Salvador Cassany Pou, Jefe de Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios
. – Comercio Exterior – importación PS. Cristina Batlle Edo, Jefa de Area de Farmacia. Area funcional de Sanidad Barcelona
– 13:35-14:25 Evaluación de conformidad por Organismos Notificados
. – Documentación Técnica. Gloria Hernandez. Jefa ON CNCps ON 0318
. – Auditoría Certificación. Carlos Reyes. Chief Commercial Officer Iberia. IMQ ON 0051
. – Caso MDAI Inteligencia Artificial PS. Simon Lidgate. AI Expert BSI ON 2797
– 14:25-14:30 Clausura y brindis de celebración
. – Equipo Tecno-med Ingenieros
– 14:30 Comida Networking
Lugar: Hotel Leonardo Royal Barcelona Forum (Pº Taulat 278, 08019 Barcelona)
Os iremos informando …
Pildora formativa de @ITEMAS @SaludISCIII @SCReN_Platform : SaMD y MDAI – como obtener su marcado CE 9 Sept’2025 9h30-11h online impartida por @Tecno_med
Píldora formativa abierta a las tres plataformas ISCIII de apoyo a la I+D+i en Biomedicina y Ciencias de la Salud sobre software as medical device y regulación de algoritmos con inteligencia artificial profunda a cargo de:
– Xavier Canals-Riera, Director y Consultor de Tecno-med Ingenieros
– Claire Murphy, Socia y Consultora de Tecno-med Ingenieros
https://itemas.org/pildora-formativa-software-as-medical-device-y-regulacion-de-algoritmos-con-inteligencia-artificial-profunda/
CONTENIDO DE LA SESIÓN leer más…
Aprovecha el verano con las teleformaciones a tu ritmo de @tecno_med sobre PRODUCTOS SANITARIOS
2508T – INFORMACIÓN DE ACOMPAÑAMIENTO (Etiquetado e IFU) según MDR/IVDR
2507T – SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZAC. (PMS) Y VIGILANCIA (PMV) MDR/IVDR
2506T – PRODUCTOS SIN FINALIDAD MÉDICA ANEXO XVI
2505T – REGLAMENTOS MDR -IVDR Y RD – a 3 y 4 años de su Fecha de Aplicación
2504T – IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PS según requisitos MDR/IVDR y RD
2503T – ISO 13485 Y REQUISITOS DE CALIDAD SEGÚN MDR/IVDR, RD Y MDSAP
2502T – COMERCIALIZACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS USA FDA
2501T – SOFTWARE MÉDICO e INTELIGENCIA ARTIFICIAL
También puedes ver los próximos cursos
Pildora formativa del @ITEMAS @SaludISCIII @SCReN_Platform : «Software as medical device y regulación de algoritmos con inteligencia artificial profunda» 9 Sept’2025 9h30-11h online impartida por @Tecno_med
Píldora formativa abierta a las tres plataformas ISCIII de apoyo a la I+D+i en Biomedicina y Ciencias de la Salud sobre software as medical device y regulación de algoritmos con inteligencia artificial profunda a cargo de:
– Xavier Canals-Riera, Director y Consultor de Tecno-med Ingenieros
– Claire Murphy, Socia y Consultora de Tecno-med Ingenieros
https://itemas.org/pildora-formativa-software-as-medical-device-y-regulacion-de-algoritmos-con-inteligencia-artificial-profunda/
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