Noticias:
#IMDRF publica su guia global de etiquetado de productos sanitarios «Principles of Labeling for Medical Devices and IVD Medical Devices»
Interesante este documento de IMDRF como siempre, incluye:
– Principles for Medical Device and IVD Medical Device Identification
– General Labeling Principles for Medical Devices and IVD Medical Devices. Labeling, Label, Instructions for Use
– General Labeling Principles for Medical Devices other than IVD Medical Devices. Labeling, Label, Instructions for Use
– General Labeling Principles for IVD Medical Devices. Labeling, Label, Instructions for Use
– Labeling Principles for Medical Devices Containing Software or Software as a Medical Device
– Labeling Principles for Medical Devices and IVD Medical Devices Intended for Use by Lay Persons
– Labeling Principles for Information Intended for the Patient. 
La @AEMPS publica el plan de trabajo para 2024
Este plan que despliega de los cinco objetivos estratégicos dentro de los cinco objetivos estratégicos descritos en su Plan Estratégico 2023-2026
Incluye elementos de gran interés para los productos sanitarios:
– Mantener el plazo medio de emisión de certificados de exportación de productos sanitarios.
– Dar respuesta a las consultas relativas a la nueva extensión de los periodos transitorios del MDR y del IVDR.
– Implementar el módulo de la aplicación informática IPS (Instalaciones de Productos Sanitarios) para la presentación de comunicaciones de fabricación de productos sanitarios in house.
– Finalizar el desarrollo del registro de comercialización en España de productos sanitarios.
– Publicar las instrucciones para la comunicación de las actividades sobre re-etiquetado de productos sanitarios
– Mantener la participación en las actividades relacionadas con productos sanitarios.
– Potenciar la participación en los siguientes foros, comités o grupos de trabajo nacionales e internacionales: Grupo ICMRA (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities). Grupo de trabajo evidencia clínica de productos sanitarios in vitro del IMDRF (International Medical Device Regulators Forum). Grupo MDCG (Medical Devices Core Group). Grupo de desabastecimiento del CAMD (Competent Authorities of Medical Devices).
– Integrar las aplicaciones nacionales con la base de datos europea de productos sanitarios EUDAMED.
ULTIMA HORA: Aprobado por el Parlamento Europeo, avanza pues la propuesta de ampliación del periodo transitorio del IVDR y el despliegue gradual de EUDAMED
25 Abril 2024. El Parlamento Europeo ha respaldado actualizaciones clave de la ley sobre productos sanitarios que ayudarán a prevenir la escasez y facilitarán la transición hacia una mayor transparencia y acceso a la información. La MDCG esta elaborando varias guías y FAQ para estos nuevos plazos.
IVDR
La modificación de los periodos transitorios para IVDR depende de la clase de riesgo:
– los productos con alto riesgo para la salud pública e individual, como las pruebas de VIH o hepatitis (clase D), tendrán un período de transición hasta diciembre de 2027
– los productos con alto riesgo individual o moderado para la salud pública, como las pruebas de cáncer (clase C), tendrán un período de transición hasta diciembre de 2028;
– los productos de menor riesgo (clase B), como las pruebas de embarazo y los productos estériles (clase A), tienen un período de transición hasta diciembre de 2029.
Los fabricantes también están obligados a notificarlo previamente si prevén una interrupción en el suministro de determinados productos sanitarios o productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Deben facilitar esta información con 6 meses de antelación a las autoridades competentes, así como a los distribuidores y los prestadores de asistencia sanitaria. Esto les permitirá disponer de tiempo suficiente para tomar medidas que garanticen la atención a los pacientes.
EUDAMED
El acuerdo alcanzado hoy por el Parlamento también facilitará la puesta en marcha de partes de la base de datos europea sobre productos sanitarios, Eudamed. A partir de principios de 2026, el uso de varias partes de Eudamed será obligatorio. Esto aumentará la transparencia en la UE y ofrecerá una visión general de los productos sanitarios disponibles en el mercado europeo.
Próximos pasos: El Consejo adoptará ahora formalmente el Reglamento modificativo. Entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
ver nota de prensa 
La Comisión Europea publica una encuesta sobre EUDAMED Information Centre
Eventos:
Webinar “La relevancia de los aspectos regulatorios para tu propuesta de innovación EIT Health” by @EIT_Health_es con la participación de @tecno_med
Webinar productos sanitarios anexo XVI by @FENIN_es con @AEMPSgob, ON0318, CERE y @tecno_med
Actualizado el programa, … se ha incorporado otra primera espada, la Jefa del Organismo Notificado 0318 Gloría Hernández.
No os perdáis esta jornada donde tendremos la última hora del reglamento MDR en lo que respecta a los productos de anexo XVI que se regulan por el nuevo reglamento MDR contado por ponentes de: FENIN, LICENCIAS AEMPS, WG MDCG an.XVI AEMPS, ON 0318 AEMPS, CERE y TECNO-MED INGENIEROS.
Tenemos el honor de participar Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med
Podeis inscribiros aqui:
Programa … leer más…
Webinar “La relevancia de los aspectos regulatorios para tu propuesta de innovación EIT Health” by @EIT_Health_es con la participación de @tecno_med
Actualización programa: Webinar productos sanitarios anexo XVI by @FENIN_es con @AEMPSgob, ON0318, CERE y @tecno_med
Actualizado el programa, … se ha incorporado otra primera espada, la Jefa del Organismo Notificado 0318 Gloría Hernández.
No os perdáis esta jornada donde tendremos la última hora del reglamento MDR en lo que respecta a los productos de anexo XVI que se regulan por el nuevo reglamento MDR contado por ponentes de: FENIN, LICENCIAS AEMPS, WG MDCG an.XVI AEMPS, ON 0318 AEMPS, CERE y TECNO-MED INGENIEROS.
Tenemos el honor de participar Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med
Podeis inscribiros aqui:
Programa … leer más…
Formación:
No se encontraron resultados
La página solicitada no pudo encontrarse. Trate de perfeccionar su búsqueda o utilice la navegación para localizar la entrada.