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En borrador nueva norma de ISO /TS 5137 «Gestión de Mantenimiento de productos sanitarios por centros sanitarios» by @ISOstandards @normasUNE participa la @SEEIC_spain

En borrador nueva norma de ISO /TS 5137 «Gestión de Mantenimiento de productos sanitarios por centros sanitarios» by @ISOstandards @normasUNE participa la @SEEIC_spain

Interesante esta norma que viene a cubrir un vacío en la normativa ya que las normas actuales van dirigidas a los agentes económicos (fabricante, importador, distribuidor, …) y esta aborda los requisitos que en su dia ya se trataron por la SEEIC con AENOR publicándo la UNE 209001 Guía para la gestión y el mantenimiento de productos sanitarios activos no implantables.
Os iremos informando …

no te pierdas el congreso de este año en Toledo del 5 al 7 de Junio

Publicado el esperado RD 444/2024 que establece quienes se clasifican como «influencers» y le aplica la ley 13/2022 de comunicación audiovisual y que establece su inscripción en REPSCA

Publicado el esperado RD 444/2024 que establece quienes se clasifican como «influencers» y le aplica la ley 13/2022 de comunicación audiovisual y que establece su inscripción en REPSCA

Este RD concreta los requisitos sobre la aplicación de la ley 13/2022 donde en su articulo 123 indica: «… 2. Se prohíbe la comunicación comercial audiovisual de medicamentos y productos sanitarios que no respete los límites previstos en la normativa reguladora de la publicidad y actividades relacionadas con la salud y, en todo caso, la comunicación comercial audiovisual de productos, materiales, sustancias, energías o métodos con pretendida finalidad sanitaria que no respete lo previsto en el Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto, sobre publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria …» 
Aunque es un paso mas a la regulación, no se si suficiente para separar en este grupo a «divulgadores científicos» de los «charlatanes», estos últimos deberían ser eliminados cuando afectan a la sanidad publica y consiguen beneficiarse de la ignorancia y necesidad de panaceas por los pacientes. 
El RD 444/2024 establece que se aplica a: interés económico en España, ingresos superiores a 300.000 Euros, mas de 1.000.000 seguidores

¿Como es que sigue abierto el canal de Josep Pamies? que se autodenomina «divulgador de alternativas de salud despreciadas o prohibidas por la mafia político-farmaceutica», famoso por promocionar y publicitar el MMS (clorito de sodio) atribuyéndole propiedades curativas (sobre el autismo por ejemplo) y sancionado por las Autoridades Sanitarias de Catalunya con 1.200.000 Euros (que supongo no ha pagado) por publicitar este producto. El mismo dice «Esto hace seis años que dura y nos mantenemos en la misma posición: no pagaremos las multas y seguiremos informando sobre esta bendita sustancia. Las multas están recurridas en el Constitucional por atentar contra la libertad de expresión». 
¿Le aplica esta legislación? con sólo 4578 seguidores en X parece que no, esperemos que el RD de publicidad de medicamentos y el RD de publicidad de productos sanitarios vean que la legislación actual no es suficiente y hay que ponerse serios con los charlatanes.  

La @AEMPS participa en JAMS 2  apoyo técnico de la CE para fortalecer la evaluación de tecnologías sanitarias

La @AEMPS participa en JAMS 2 apoyo técnico de la CE para fortalecer la evaluación de tecnologías sanitarias

Esta iniciativa JAMS 2.0, dentro del programa EU4Health de la CE, busca mejorar la coordinación europea, la vigilancia y el control del mercado de los productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro


La Agencia participa en cuatro de los ocho paquetes de trabajo y lidera uno de ellos En un periodo de tres años, las autoridades competentes de la UE, entre ellas la AEMPS, llevarán a cabo 60 inspecciones conjuntas a fabricantes y otros operadores económicos de la UE en este campo 

Eventos:

Organismos Notificados: ISS (Italia) ON num. 0373 nuevo ON con MDR. Enhorabuena!!!

Organismos Notificados: ISS (Italia) ON num. 0373 nuevo ON con MDR. Enhorabuena!!!

Nueva designación del Organismo Notificado ISS ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA,
Viale Regina Elena, 299 00161 – ROMA – Italy
Phone : +39 06 49906146 Fax : +39 06 49903150 mail : roberta.marcoaldi@iss.it  Web: www.iss.it

es el homologo italiano de la AEMPS  

puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

y para IVDR … leer más…

Gran asistencia de empresas del sector al webinar @FENIN_es de productos sanitarios anexo XVI con @AEMPSgob, ON0318, CERE y @tecno_med

Gran asistencia de empresas del sector al webinar @FENIN_es de productos sanitarios anexo XVI con @AEMPSgob, ON0318, CERE y @tecno_med

En esta jornada donde estaban prácticamente todos los técnicos del sector, Maria Alaez y  los expertos de la AEMPS nos contaron la última hora del reglamento MDR en lo que respecta a los productos de anexo XVI. Pensamos que pronto pues se va a poder abrir el grupo del sector de medicina estética.
Tuvimos el honor de participar Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med para contar como se clasifican los productos de este anexo y como se establece su documentación técnica y sistema de calidad.
A las empresas con productos afectados por este anexo os recomendamos si aun no estáis asociados a FENIN que lo hagáis cuanto antes ….
Visita su web ¿Como asociarse?

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