Noticias:
La Comisión Europea publica los resultados de la fase de análisis del proyecto COMBINE (IC de productos sanitarios y medicamentos)
El proyecto COMBINE se inició en respuesta al creciente número de problemas detectados al realizar estudios combinados en Europa. La primera fase consistió en analizar los problemas en los ensayos clínicos de medicamentos en investigación, los estudios de evaluación del funcionamiento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) y las investigaciones clínicas de productos sanitarios (MD). El objetivo era comprender los problemas a los que se enfrentan los estudios combinados y proporcionar una dirección para el trabajo futuro que podría abordar estos desafíos subyacentes.
Organismos Notificados MDR (49): QMD Services GmbH (Austria) ON num. 2962 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
QMD Services GmbH
Zelinkagasse 10/3 1010 Vienna Austria
Tel: +43 1 533 0077
mail: office@qmdservices.com
website: https://www.qmdservices.com/
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
y para IVDR …
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La Comisión Europea publica una nueva actualización del NB Survey de adaptación a MDR/IVDR
MDCG: publicado paquete de nuevas MDCG 2024-6 , 7, 8 y 9 Preliminary assessment (and reassessment) review (PAR) form template for NBs
Este paquete de guías pretende establecer la sistemática de evaluación de los Organismos Notificados para su notificación o su re-evaluación. Se puede ver aqui por que cuesta tanto el proceso de notificación de los organismos aunque ya estuvieran notificados con las directivas
Interesante ….
MDCG 2024-6, MDCG 2024-7, MDCG 2024-8 y MDCG 2024-9
Eventos:
Formacion 22 abril «Electromedicina, equipos analizadores de IVD e implantables activos segun MDR e IVDR» en el curso de posgrado «Experto Productos Sanitarios» 2021 @UniBarcelona
No te pierdas esta formación si quieres ser PRCN con los nuevos reglamentos MDR e IVDR
Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros como parte del equipo de profesores.
mas información: http://www.ub.edu/tecnofarm/tecnologia/masters-i-postgraus/#1500545361571-6159738d-5f5c
Jornada «IMPRESIÓN 3D EN HOSPITALES» by @COIIM participa la @SEEIC_spain 6 mayo 2021 – 17h
No os perdáis esta jornada donde tendremos la presentación de los requisitos reglamentarios de la impresión 3D en hospitales e intentaremos contar las diferencias entre las distintas opciones (a medida, in house, personalizado, adaptado, …) de los productos sanitarios en la participación de Xavier Canals Vicepresidente de la SEEIC.
Podeis inscribiros aqui (no es preciso ser colegiado):
@MedTechEurope ( @FENIN_es ) publica un video de introducción a Compliance para distribuidores
La federación de empresas europeas de Tecnología Sanitaria MedTech ( https://www.medtecheurope.org ), cuyo miembro en España es FENIN ( https://www.fenin.es ), ha publicado este video de introducción a compliance.
Que el leer no nos haga perder el escribir … (el COVID parece que lo acapara todo … )
Foro de Inversión Healthcare Barcelona 24 Marzo 2021 by @COMBarcelona @Biocat_cat @BarcelonaActiva @ESADE con la participación de @tecno_med
El Foro de Inversión Healthcare Barcelona es un punto de encuentro entre emprendedores e inversores del sector sanitario. Se pueden presentar todo tipo de empresas con proyectos de Biotecnología, productos sanitarios, Servicios sanitarios y Tecnologías de la Información relacionadas con la salud. El Foro de Inversión Healthcare Barcelona se ha posicionado como referente en el ecosistema biomédico, promoviendo la innovación y el emprendimiento entre el colectivo con el objetivo de acercar emprendedores e inversores del sector sanitario participando en el mismo los actores principales motores de innovación de Barcelona.
Formación:
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