Noticias:

Entrada en vigor (1 agosto 2024) de la #AIA Artificial Intelligence Act Reglamento 2024/1689 @SEISeSalud @FENIN_es @SEEIC_spain @somos_SEIB @MEDTECHeurope @COCIR

Entrada en vigor (1 agosto 2024) de la #AIA Artificial Intelligence Act Reglamento 2024/1689 @SEISeSalud @FENIN_es @SEEIC_spain @somos_SEIB @MEDTECHeurope @COCIR

El Reglamento 2024/1689 con 144 paginas y que fue acordado en las negociaciones con los Estados miembros en diciembre de 2023 ha entrado en vigor hoy 1 de agosto de 2024 según su art. 113
Según el articulo 6 se consideran de alto riesgo los sistemas de IA que están cubiertos en la legislación indicada en anexo II (incluye MDR e IVDR)
Los próximos hitos en l aplicación de la AIA son:
– 2 febrero 2025 aplicación de prohibiciones (art.113.a para sistemas IA cap. 1 y 2, AIA)
– 2 agosto 2025 aplicación de ONs, modelos GPAI, Gobernanza, Confidencialidad y sanciones (art. 113.b)
y designación Autoridades Nacionales Competentes de cada estado
– 2 AGOSTO 2026 FECHA DE APLICACION de la AIA (excepto art.6.1)
– Entrada en vigor de las principales disposiciones del Reglamento, incluidas las obligaciones para las IA de alto riesgo enumeradas en el anexo III.
– Entrada en funcionamiento de los sandboxes regulatorios de la IA
– Se aplican las obligaciones de transparencia
– 2 Agosto 2027 AIA se aplica a todos los sistemas AI incluido 6.1
– Obligaciones relativas a los sistemas de IA de alto riesgo que sean componentes de seguridad o componentes de productos cubiertos por la legislación de armonización de la UE
– Proveedores de modelos de IA de uso general comercializados antes del 2 de agosto de 2025 deben cumplir las obligaciones
– finales 2030 operación AIA incluyendo los sistemas IT de gran escala

Texto en españoldelreglamento AIA:

seguiremos informando ..

La Comisión Europea  publica para productos legacy IVD el modelo de «Confirmation Letter» necesaria para poder aplicar los periodos transitorios extendidos del reglamento 2024/1860

La Comisión Europea publica para productos legacy IVD el modelo de «Confirmation Letter» necesaria para poder aplicar los periodos transitorios extendidos del reglamento 2024/1860

La Comisión Europea publica este modelo de carta de confirmación necesario para poder aplicar los periodos transitorios establecidos en el reglamento 2024/1860 de los productos legacy IVD
Acordados que debemos usarlo en combinación con:
1. DoC fabricante IVDD de fecha antes 26 mayo 2022
2. Certificado ON IVDD (en su caso)
3. Carta declaración fabricante (modelo MEDTECH)
Descargue el documento aqui:

Eventos:

Jornada Regulacion Tecnologia Sanitaria en USA by @FENIN_es con #CERE y @tecno_med

Jornada Regulacion Tecnologia Sanitaria en USA by @FENIN_es con #CERE y @tecno_med

No os perdáis esta jornada donde revisaremos los requisitos de la FDA para las tecnologías y productos sanitarios en USA contado por ponentes de: FENIN, CERE y TECNO-MED INGENIEROS. La Jornada es gratuita para los socios de Fenin y tiene un coste de 180 € para los no asociados. (La factura será girada una vez realice la inscripción.)
Tenemos el honor de participar Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med

Podeis inscribiros aqui:

Programa … leer más…

Día Mundial de la Normalización 14’Oct 2021 @NormasUNE @IECstandards @ISOstandards @ITU

Día Mundial de la Normalización 14’Oct 2021 @NormasUNE @IECstandards @ISOstandards @ITU

Este año, el Día Mundial de la Normalización tiene como lema «Normas para los ODS objetivos de desarrollo sosteniblel». Con él, los organismos de normalización internacionales —la Organización Internacional de Normalización (ISO), la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) y la Unión Internacional de Telecomunicaciones (ITU) — han querido destacar como las normas han tenido una relevante contribución en la consecución de los 17 Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) de la Agenda 2030 de Naciones Unidas.

La @AEMPSgob lanza un nuevo registro de productos sanitarios RENACER REgistro Nacional de dispositivos de Asistencia Circulatoria y Respiratoria

La @AEMPSgob lanza un nuevo registro de productos sanitarios RENACER REgistro Nacional de dispositivos de Asistencia Circulatoria y Respiratoria


Nos congratulamos todos de este nuevo registro que se añade a los actuales y que como siempre va unido a la mejora de la seguridad del paciente. La presentación corrió a cargo de la AEMPS su Directora Mª Jesús Lamas y la Jefa del Departamento de Productos Sanitarios Carmen Ruiz-Villar y las sociedades científicas que lo han desarrollado conjuntamente. En 2022 se pondrá en operación. leer más…

Formación:

No se encontraron resultados

La página solicitada no pudo encontrarse. Trate de perfeccionar su búsqueda o utilice la navegación para localizar la entrada.