Noticias:
La @AEMPS publica su apoyo a la declaración consensuada por las autoridades sanitarias europeas CAMD respecto a MDR/IVDR
Las autoridades sanitarias están preocupadas por las demoras constantes en la aplicación de MDR e IVDR y la necesidad de ir cambiando los periodos transitorios, por ello ha publicado esta declaración en la que se reafirma en la importancia de estos dos reglamentos.
Os recomendamos su lectura para evitar tanto bulo y rumurologia sobre cambio de estrategia a nivel europeo
Publicado por el Mº Sanidad el Informe anual del SNS 2023
SWISSDAMED publica el manual de uso de la base de datos Suiza para productos sanitarios (EUDAMED Suiza)
EUDAMED playground publica una nueva actualización v 3.9 (jul 2024) que incluye el Master UDI-DI
La versión de EUDAMED para pruebas (EUDAMED playground) https://webgate.training.ec.europa.eu/eudamed-play/
publica una nueva actualización y las notas asociadas a esta
Eventos:
RMD 2022 EAAR Annual Conference on New Medical Device Regulations 2-3 Feb 2022 con la participación de @tecno_med
Como cada año os anunciamos este evento que es de interés para los profesionales de regulatory del sector. Con la participación como ponente de Claire Murphy de Tecno-med Ingenieros. Este es el programa
Organismos Notificados MDR (25): SGS Belgium (Belgica) ON num. 1639 nuevo ON. Enhorabuena @SGS_Spain !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
SGS Belgium NV
Noorderlaan 87
BE-2030 Antwerpen – Belgium
Phone : +32(0)3 545 48 60
Email : NB1639@sgs.com
Website : www.be.sgs.com https://www.sgs.es
Notified Body number : 1639
Muy esperada esta notificación enhorabuena a Loreto del Rio como responsable de España del ON
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
y para IVDR … leer más…
El comité de IA del Parlamento Europeo publica un borrador de «informe sobre la Inteligencia Artificial en la Era Digital» que incluye software médico
Este informe sigue a los previos que pretende regular sobre todo los aspectos éticos y de posible mal uso de estas herramientas. Esperemos que se mantenga el criterio de que los software médicos ya estaban regulados y estas nuevas funcionalidades se revisarían por los Organismos Notificados como parte de la evaluación de conformidad.
Seguiremos informando … 
La FDA, Health Canada y la MHRA publican un decálogo de GMLP Buenas Practicas en Machine Learning (Oct-2021)
Formación:
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