Noticias:
Nuevo piloto de la @EMAnews de Productos Sanitarios huérfanos (enfermedades con menos de 12000 personas-año EU), la @AEMPSgob nos informa
La AEMPS, nos informa de este programa piloto ofrece asesoramiento gratuito de los paneles de expertos en productos sanitarios, a determinados fabricantes y organismos notificados, sobre la consideración de los productos sanitarios huérfanos y los datos necesarios para su evaluación clínica. La guía MDCG 2024-10 proporciona una orientación para la evaluación clínica conforme al reglamento de productos sanitarios para productos sanitarios y accesorios de productos sanitarios calificados como productos sanitarios huérfanos. Aunque está previsto que el programa piloto se prolongue hasta finales de 2025, el objetivo es establecer un proceso a largo plazo para el apoyo a los productos sanitarios huérfanos. 
Publicadas las preguntas frecuentes sobre la QMSR por @FDAdeviceInfo que modifica la 21CFR820 para medical devices que incluye ISO 13485
La FDA publica el esperado borrador de la PCCP (plan de control de cambios predeterminados) para MDSW con Inteligencia artificial
Super importante ya que es la referencia para tratar los AI MDSW permitiendo el tratamiento de los cambios en el ML SW. Es aun un borrador pero nos da pistas de como tratar estos cambios asociados al aprendizaje continuo
La @FDAdeviceinfo publica la guia sobre «Acceptable media for electronic product users manual»
La FDA ha publicado esta guia para clarificar que los fabricantes pueden suministrar los manuales de uso de los productos electrónicos (electromedicos o de consumo) en papel o en formato electrónico en inglés. Esto puede ser un fichero pdf en un sitio web para descargar, un CD, una USB, … En caso de que el usuario no pueda acceder a estas IFU el fabricante debe proporcionarle una copia impresa sin coste.
Eventos:
Publicación en revista UNE «CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos»
Calendario Reuniones de Trabajo de la MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios) 2022
Organismos Notificados IVDD (si, no es una errata con la directiva 98/79): CeCert (Polonia) ON num. 2934 nuevo ON para directiva IVD
Si tenemos un productos sanitario de diagnóstico in vitro de lista A o lista B o bien de autodiagnóstico, tenemos un nuevo ON con ganas de aprovechar este tiempo hasta 26 de mayo de 2022. Posiblemente dedicado a kits de COVID lo veremos pronto en las cajas de tests de antígenos y de anticuerpos.
Con seis meses de antelación a la fecha de aplicación pero viendo un posible negocio por los nuevos periodos de gracia de la IVDR se ha incorporado a la lista de Organismos Notificados IVDD :
CeCert Sp. z o.o.
ul. Żurawia 32/34 lok.49, Warszawa, Polonia
Email : biuro@cecert.pl
Website : https://www.cecert.pl
Organismos Notificados MDR (27): ITALCERT SRL (Italia) ON num. 0425 nuevo ON. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
ITALCERT SRL
Viale Sarca, 336 20126 – MILANO – Italy
Phone : +39 02 66104876
Email : italcert@italcert.it
Website : www.italcert.it
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
y para IVDR … leer más…
Formación:
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