Noticias:
Publicada nueva lista de normas armonizadas con IVDR – Decisión de Ejecución (UE) 2024/2625
Se actualiza la lista de normas armonizadas incluyendo las normas:
14. EN ISO 13408-1:2024 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 1: Requisitos generales (ISO 13408-1:2023)
15. EN ISO 20916:2024 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Estudios de rendimiento clínico con muestras de seres humanos. Buenas prácticas de estudio (ISO 20916:2019
podeis comprar las normas en la web de UNE: https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma#
Publicada nueva lista de normas armonizadas con MDR – Decisión de Ejecución (UE) 2024/2631
Se actualiza la lista de normas armonizadas añadiendo la norma:
26. EN ISO 13408-1:2024 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 1: Requisitos generales (ISO 13408-1:2023)
podeis comprar las normas en la web de UNE: https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma#
MDCG: publicada nueva MDCG 2024-11 Guia de cualificación de productos sanitarios IVD
La guia que nos deja mas clara la aplicación de las definiciones de IVDR
Vuelve a remarcar que los productos RUO (research use only) no pueden tener un fin médico y no se les aplica IVDR
Los kits que incluyen productos sanitarios MDR (eg lancetas) también están contemplados como IVDR y otros (pipetas, …)
pero no medicamentos
Y el distinguir si son agrupaciones según art.22 MDR o kits (IVDR) se basa en la finalidad prevista del producto completo.
Así una agrupación MDR no puede tener una finalidad prevista que se corresponda con la definición de ps IVD
Interesante ….
Sesión formación «Reglamentos y normativa medtech MDR/IVDR/RD 192/2023 y FDA» en el Master en Ingeniería Biomédica 15 oct 2024 @UniBarcelona @UPC_School
Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros, 15 Octubre 2024, 18h a 20h presencial.
Este año con los nuevos requisitos de los Reglamentos (EU) 2017/745 MDR y (EU) 2017/746 IVDR que ya están en vigor y cuyo periodo transitorio finaliza el 26 de mayo de 2020 y 26 de mayo de 2022 pero con «periodos de gracia» varios.
Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros, este es el programa:
Eventos:
Actualización Calendario Reuniones de Trabajo de la MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios) 2022
@enginyersbcn organiza el Debate d’Enginyeria Biomèdica. «Regulatory affairs del sector productes sanitaris» – 03 Marzo 2022 18h30-20h online
La industria de la Salud y especialmente los Productos Sanitarios están experimentando una gran innovación en todos los países del mundo, así como también van creciendo las exigencias regulatorias impuestas por las autoridades sanitarias de los distintos países de las regiones USA, EU, Asia Pacific y Latam. Este Debate va orientado tanto a los profesionales del sector como a las nuevas generaciones de ingenieras/es en un formato para compartir experiencias, conocimientos y nuevos retos profesionales.
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Curso «Implantación del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) para el Marcado CE» by @BSI_Iberia 8, 9 y 10 Febrero 2022
Este curso ayuda a implantar los requisitos del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR) para obtener y mantener el Marcado CE de su producto sanitario. El Marcado CE da acceso a un mercado con más de 500 millones de personas. Descubra las mejores prácticas para agrupar la documentación técnica y el sistema de gestión de calidad (SGC) al comercializar Productos Sanitarios en el mercado de la Unión Europea. Este curso también revisará los requisitos y la relación entre el fabricante legal, los subcontratistas/proveedores, los organismos notificados (por ejemplo, auditoría) y los agentes económicos (importadores, distribuidores, representantes de la UE) de acuerdo con sus obligaciones de MDR. Impartido por Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros.
@enginyersbcn organiza el Debate d’Enginyeria Biomèdica. «Regulatory affairs del sector productes sanitaris» – 03 Marzo 2022 18h30-20h online
La industria de la Salud y especialmente los Productos Sanitarios están experimentando una gran innovación en todos los países del mundo, así como también van creciendo las exigencias regulatorias impuestas por las autoridades sanitarias de los distintos países de las regiones USA, EU, Asia Pacific y Latam. Este Debate va orientado tanto a los profesionales del sector como a las nuevas generaciones de ingenieras/es en un formato para compartir experiencias, conocimientos y nuevos retos profesionales.
Contará con los ponentes:
Xavier Canals, Director a Tecno-Med Ingenieros
Júlia Oliva, Project Leader a Perdigó
Àngels Roma, Regulatory Affairs & Design Quality Director a Werfen
Presentación a cargo de Jordi Pujol, Subcomissió d’Enginyeria Biomèdica d’ENGINYERS BCN
Moderación a cargo de Carme Carrillo, IDD a Matachana Group.
Formación:
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