Al revisar el reglamento de biocidas BPR Re. (EU) 528/2012 ha vuelto a salir el tema del EtO, con las siguientes conclusiones:

1. Gas Oxido de Etileno EtO usado en el proceso de fabricación de productos sanitarios
– Al ser usado para fabricación de productos sanitarios e IVD cae bajo el alcance de MDR/ IVDR y no de BPR
– El gas EtO en si mismo no esta sujeto a evaluación de la conformidad MDR/ IVDR, i.e. no le aplica marcado CE

2. Gas Oxido de Etileno EtO usado en hospitales para esterilización de productos sanitarios antes o después de su uso
– Los cartuchos utilizados en los esterilizadores EtO cumplen la definición de producto sanitario o accesorio de producto sanitario estando en el alcance de MDR y fuera del alcance de BPR
– Estos llevaran el marcado CE

Interesante ….

Nueva designación del Organismo Notificado:

NEOEMKI Nemzeti Orvostechnikai Eszköz Megfelelőségértékelő és Tanúsító Korlátolt Felelősségű Társaság (NEOEMKI LLC)
Albert Flórián út 3. A. ép H-1097
Budapest Hungary
Tel.+36-20-268-7595
mail:  cert@emki.hu
web: www.emki.hu

puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1

y para IVDR (13) … leer más…

Esta guia es para los ON, pero nos puede dar idea de como revisan a nuestro ON las NC y su tratamiento (va con dos formularios anexos)
Interesante ….