Noticias:
MDCG: publicada revisión 1 de la MDCG 2023-3 de preguntas sobre vigilancia según MDR
Esta guía establece un repaso de conceptos y definiciones de MDR y los criterios de notificación a las AASS y Organismos Notificados y ejemplos con detalle de tiempos, la anterior era de febrero de 2023.
se añade indice, se incluyen referencias a IVDR y nuevos ejemplos de productos IVD, daño indirecto de IVDs, …
a releer … 
La Comisión Europea publica una nueva actualización del NB Survey de adaptación a MDR/IVDR (oct-2024)
EUDAMED playground publica una nueva actualización v 3.0.10 (oct 2024)
La versión de EUDAMED para pruebas (EUDAMED playground) https://webgate.training.ec.europa.eu/eudamed-play/
publica una nueva actualización y los manuales asociados a estos módulos:
- CIPS for CAs for CAs – user guide.pdf
- CIPS for Sponsors for sponsors – user guide.pdf
- Devices: Legacy Devices Devices – user guide.pdf
- Devices: UDI Devices Devices – user guide.pdf
- Market Surveillance Surveillance – user guide.pdf
- Notified Bodies: Bodies and Certificates – user guide.pdf and Certificates
- NRDs (Old/Custom-made) devices and Custom-made devices – user guide.pdf
- Vigilance for CAs for CAs – user guide.pdf
- Vigilance for EOs for EOs – user guide.pdf
Boletin @AEMPSgob 3T 2024 de productos sanitarios
Eventos:
Acto presentación iniciativa española «Avanzar en la regulación de la IA» 27 jun 2022 Bruselas 9h30-13h10 CEST por streaming
El evento tiene como objetivo lanzar el piloto de España para un Sandbox Normativo sobre Inteligencia Artificial (IA). La Inteligencia Artificial es una prioridad para España y para Europa. El sandbox regulatorio pilotado por España tiene como objetivo crear las condiciones para una implementación fluida de las futuras normas regulatorias que se aplican en el campo. El sandbox facilitará la prueba de soluciones técnicas específicas y procedimientos de cumplimiento y, al mismo tiempo, apoyará a las empresas y especialmente a las PYME para evitar incertidumbres y cargas innecesarias. Participan la vicepresidenta Nadia Calviño y la secretaria de estado Carme Artigas.
Se espera que el proceso piloto establezca un marco operativo para todas las organizaciones interesadas y cree sinergias con otras iniciativas nacionales. Se alienta a otros Estados miembros de la UE a unirse o dar seguimiento a iniciativas similares con el objetivo de crear un sistema paneuropeo de sandbox de IA.
Seguiremos informando …
Varias publicaciones sobre Inteligencia Artificial aplicada a la sanidad asociado al reglamento de IA
Organismos Notificados MDR (30): Berlin Cert GmbH (Alemania) ON num. 0633 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
Berlin Cert Prüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte GmbH
Address: Dovestraße 6, 10587 Berlin Alemania
Phone : +49 30 5858 216-0
Email : cert@berlincert.de
Website : http://www.berlincert.de
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
y para IVDR … leer más…
Team-NB publica el «Medical Device Survey» end 2021
Formación:
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