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Nosotros sólo jugamos al 13485 en la lotería de Navidad !! – prueba nuestros servicios
La @EMAnews publica un resumen de actividades con Productos Sanitarios
ECRI publica la lista para el 2025 de los principales (TOP 10) peligros en Tecnología Sanitaria @ECRI_institute @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @CEDifmbe @AAMI_connect @WHO @COCIR @FENIN_es @MEDTECHeurope
Como cada año ECRI publica su lista de los peligros mas relevantes en el uso de Tecnologías Sanitarias.
La lista para 2025
1. Riesgos con las tecnologías sanitarias basadas en IA
2. Necesidades insatisfechas de apoyo tecnológico para los pacientes de atención domiciliaria
3. Proveedores de tecnología vulnerables y amenazas de ciberseguridad
4. Productos sanitarios y suministros de calidad deficiente o fraudulentos
5. Riesgo de incendio en zonas donde se utiliza oxígeno suplementario
6. Límites de alarma por defecto peligrosamente bajos en unidades de anestesia
7. Retenciones temporales mal gestionadas en las órdenes de medicación
8. Riesgos de infección y peligro de tropiezos por líneas de infusión mal gestionadas
9. Lesiones cutáneas por productos médicos con adhesivo
10. Investigaciones incompletas de incidentes relacionados con sistemas de infusión
El tema número uno aborda lo que se ha convertido en un desafío crítico: el uso de la Inteligencia Artificial con confianza ciega, sin analizar sus resultados puede provocar decisiones clínicas inapropiadas.
mas información: https://home.ecri.org/blogs/ecri-thought-leadership-resources/techhazards2025
La FDA publica la guia de la PCCP (plan de control de cambios predeterminados) para MDSW con Inteligencia artificial. YA TENEMOS LECTURA PARA EL PUENTE !!
Super importante ya que es la referencia para tratar los AI MDSW permitiendo el tratamiento de los cambios en el ML SW. Es ya la publicación final de como tratar estos cambios asociados al aprendizaje continuo
Eventos:
Formacion regulatoria productos sanitarios @enginyersbcn 3,10,24 nov y 1 dic, con la colaboración de @tecno_med
Formación sobre los requisitos de los productos sanitarios dirigida a ingenieros. En esta formación, se impartirán en 4 jornadas de 2,5 horas en formato remoto de 17:30h a 20:00h los días 3,10,24 de noviembre y 1 de diciembre de 2022. se imparte en castellano para facilitar la participación de ingenieros de toda España.
- Jornada 3/11/2022: Introducción, calificación y clasificación
- Jornada 10/11/2022: Documentación técnica según anexo II y III
- Jornada 24/11/2022: Sistema de calidad según ISO 13485 y MDR/ IVDR
- Jornada 1/12/2022: Licencias y registros. EUDAMED
Impartido por:
Xavier Canals-Riera , Director Tecno-med Ingenieros. Vicepresidente SEEIC. Medical Device Consultant
Claire Murphy , Associate Consultant at Tecno-med Ingenieros.
Plazas limitadas, consigue tu plaza aqui
Formacion gratuita “Como afecta el cambio de regulación a tu producto sanitario?” by @CIMTI_cat con la colaboración de @tecno_med
Para poder comercializar tu producto sanitario en Europa necesitarás obtener el marcado CE, de acuerdo con los reglamentos MDR y IVDR, y cumplir con los reales decretos que establecen los requisitos adicionales en España.
En esta formación, impartida por la consultora especializada Tecno-med, le explicaremos cuáles son los requisitos para poder vender su producto y le explicaremos las últimas novedades y actualizaciones relacionadas con las tres bases del marcado CE:
Organismos Notificados MDR (32): BUREAU VERITAS ITALIA S.P.A (Italia) ON num. 1370 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
BUREAU VERITAS ITALIA S.P.A.
Viale Monza, 347 20126 – MILANO (MI) Italy
Phone : +39 02 270911
Email : info.bv.italia@it.bureauveritas.com
Web: www.bureauveritas.it
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
y para IVDR … leer más…
Nueva pagina web del Organismo Notificado CNCPS (antes AEMPS) num. 0318 – https://certificaps.gob.es/
CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS ON 0318. El CNCps es el Centro Nacional de Certificación de productos sanitarios, una subdirección general adscrita a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que tiene como competencias la actuación como Organismo Notificado y la certificación de normas de sistemas de calidad específicas del sector de porductos sanitarios.
Ya puede solicitarse el marcado CE con el ON español CNCPS realizando la solicitud correspondiente a través de la aplicación informática CNCps: https://sinaem.aemps.es/CNCps/Login.aspx En la aplicación se encuentra disponible el manual de usuario.
Leer las instrucciones en la web de CNCPS
Ver lista de tasas del ON 0318:
Formación:
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