Noticias:
La @EMAnews publica un análisis de los tests de COVID para ver si se mantienen como clase D (spoiler, ya no)
La EMA publica el consejo del panel de expertos sobre el SARS-CoV-2 indicando en las respuestas: «si bien el virus aún puede causar una enfermedad grave, ya no representa un riesgo potencialmente mortal con una tasa de mortalidad significativa para la población europea en general», es decir ya no es clase D. Esto afecta a la clasificación de estos tests por lo que se va a actualizar la MDCG 2020-16.
leer el informe, interesante…
MDCG: publicada revisión 5 de la MDCG 2019-6 de preguntas y respuestas sobre requisitos de los Organismos Notificados
La norma básica de MDSW, EN 62304, en proceso de revisión de la nueva ed.2 para incluir la Inteligencia Artificial y metodología agile by @ISOstandards @IECstandards @normasUNE
Ya en revisión el nuevo borrador de la EN 62304 que incluye la inteligencia artificial AI. El comité de IEC ha publicado una justificación de los cambios que por su relevancia hemos traducido para vosotros
La BFARM publica una guia de ciberseguridad
Eventos:
nueva edición del «Manual sobre productos frontera y clasificación de productos sanitarios bajo MDR e IVDR» ver.2 (diciembre 2022)
Reglamentos: Aceptada la propuesta de ampliación de plazos en el Consejo de Europa EPSCO Sanidad participando la ministra @CarolinaDarias @Sanidadgob @AEMPSgob en la tarde del 9 diciembre
Esta tarde y dentro de la reunión del Consejo de Europa EPSCO Sanidad en la que ha participado la Ministra española Carolina Darias se ha aceptado la propuesta de elaborar con carácter urgente una modificación de los reglamentos MDR e IVDR presentada por la Comisaria Stella Kyriakides.
El resumen de la propuesta aceptada por el Consejo EPSCO Sanidad para su desarrollo legislativo en enero 2023 es :
– plazo productos legacy clase III y IIb hasta 2027
– plazo productos clase IIa y I hasta 2028.
– eliminación de periodo de liquidación para MDR e IVDR
además
– establecimiento de medidas adicionales con MDCG
– proyecto piloto que ofrecerá a los fabricantes asesoramiento científico de los paneles de expertos en productos sanitarios. Estará dirigido a fabricantes de dispositivos huérfanos e innovadores.
Los ministros se pronunciaron favorablemente a esta propuesta (ver la presentación de la Ministra Darias) y quedo pues aceptada a la espera de la propuesta legislativa en enero 2023.
ven a nuestra formación de MDR del 13 de diciembre y formacion de IVDR del 15 de diciembre donde te contaremos todas las novedades
Seguiremos informando …
Esta es la propuesta como habíamos adelantado:
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Europa acogerá las reuniones de IMDRF en Bruselas 27-28 Marzo 2023
La Comisión Europea anuncia la realización de las reuniones del IMDRF cuya presidencia ocupa el 2023. Como sabéis el IMDRF es la organización que se ocupa de la armonización de las legislaciones a nivel mundial para productos sanitarios. Algunas de las sesiones son públicas y podéis inscribiros en la pagina de la Comisión.
Reglamentos: Se confirma la propuesta de ampliación de plazos – La Comisión publica el borrador de la propuesta para el Consejo de Europa EPSCO Sanidad de 9 diciembre
Después de que en el pleno del Parlamento Europeo (24/11/2022) la Comisaria del sector anunció que se estaba estudiando una posición común de todos los países miembros la Comisión ha publicado un «globo sonda» con la propuesta que presentará en el Consejo de la UE EPSCO (Sanidad) en el punto sobre «Aplicación del Reglamento sobre productos sanitarios. Información de la Comisión».
En esta propuesta se indica que a fecha oct’22 sólo se han emitido 1990 certificados bajo MDR y que al ritmos actual en mayo de 2024 se podrían tener 7000 certificados adicionales mientras que hay 22793 certificados legacy con MDD que van caducando antes de esta fecha. Para IVDR tenemos 268 certificados emitidos bajo IVDR y 1551 legacy IVDD caducan antes de mayo de 2025.
La MDCG 2022-14 ya advertia de esta situación y proponia una serie de medidas y algunas ya están en marcha (auditorias hibridas, auditorias de seguimiento para legacy, alargamiento de re-notificación de ONs, …) pero algunas de las propuestas como la aplicación del articulo 97.1 por las Autoridades Competentes de cada estado miembro precisa de aclaración y la MDCG publicara una guía después de la reunión EPSCO de 9 diciembre.
Estas medidas no son pero suficientes y después de numerosas aportaciones de los distintos grupos de interés la Comisión presenta una propuesta legislativa de una modificación específica de los reglamentos MDR e IVDR.
Esta modificación podría incluir:
– una prórroga del periodo transitorio del artículo 120, apartado 3, del MDR con plazos escalonados en función de la clase de riesgo del producto. Dichos plazos podrían ser :
– 2027 para los productos de las clases III y IIb (es decir, productos de mayor riesgo) y
– 2028 para los productos de las clases IIa y I (es decir, productos de menor riesgo) que necesiten la participación de un organismo notificado en la evaluación de la conformidad;
– si fuera necesario por razones jurídicas y prácticas (incluido el acceso a los mercados de terceros países), la prórroga del período transitorio podría combinarse con una prórroga de la validez de los certificados expedidos con arreglo a las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo mediante la modificación del apartado 2 del artículo 120 del MDR;
– las condiciones que deben cumplirse para garantizar que la prórroga se aplique únicamente a los productos que no presenten ningún riesgo inaceptable para la salud y la seguridad, que no hayan sufrido cambios significativos en su diseño o finalidad prevista y para los que los fabricantes ya hayan emprendido las medidas necesarias para iniciar el proceso de certificación con arreglo al MDR, como la adaptación de su sistema de gestión de la calidad al MDR y la presentación y/o aceptación de la solicitud del fabricante para la evaluación de la conformidad por un organismo notificado antes de una fecha límite determinada (por ejemplo, el 26 de mayo de 2024);
– la supresión de la disposición de «venta» del artículo 120, apartado 4, del MDR y del artículo 110, apartado 4, del IVDR.
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