El objetivo del Reglamento es crear el Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS) con el fin de mejorar el acceso por parte de las personas físicas a sus datos de salud electrónicos personales y su control de dichos datos, en el contexto de la asistencia sanitaria, así como de alcanzar mejor otros fines para los que se necesite el uso de datos de salud electrónicos en el sector de la asistencia sanitaria y en el sector asistencial que beneficiarían a la sociedad, como, por ejemplo, la investigación, la innovación, la formulación de políticas, la preparación y respuesta ante las amenazas para la salud, incluidas la prevención y respuesta ante futuras pandemias, la seguridad de los pacientes, la medicina personalizada, las estadísticas oficiales o las actividades de regulación. Además, la finalidad del presente Reglamento es mejorar el funcionamiento del mercado interior mediante el establecimiento de un marco jurídico y técnico uniforme, en particular en lo que respecta al desarrollo, la comercialización y el uso de los sistemas de historia clínica electrónica (en lo sucesivo, «sistemas HCE») de conformidad con los valores de la Unión. El EEDS va a ser una pieza clave para la creación de una Unión Europea de la Salud fuerte y resiliente.

Entrada en vigor y aplicación
Según el art. 105 el Reglamento entrará en vigor el 25 de marzo de 2025 (a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea) y será aplicable a partir del 26 de marzo de 2027. No obstante, los artículos 3 a 15, el artículo 23, apartados 2 a 6, los artículos 25, 26, 27, 47, 48 y 49 tienen fechas posteriores para su aplicación.

La Comisión Europea ha iniciado una consulta sobre la conveniencia de que las instrucciones de uso en formato electrónico para los productos sanitarios destinados a ser utilizados exclusivamente por profesionales sanitarios.
Nuestra opinion es que debería extenderse a todos los productos y ser evaluado por los Organismos Notificados como parte del marcado CE.
La consulta pública forma parte de las evaluaciones específicas de la UE y es una oportunidad para que todo el mundo comparta sus opiniones sobre el funcionamiento de estas reglamentaciones en la práctica. Las respuestas se incorporarán a nuestra evaluación, que orientará las medidas de seguimiento que se consideren necesarias.
Difunde esta encuesta para mejorar la aplicación de medidas transitorias al sector, hasta 21 de marzo de 2025 … después no nos quejemos !!!